刚刚！重磅ADC新药「德曲妥珠单抗」胃癌适应症在中国获批

2024-08-14

昨日（8月13日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网刚刚公示显示，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的注射用德曲妥珠单抗新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批乳腺癌适应症。

截图来源：NMPA官网

胃癌是全球常见的恶性肿瘤类型之一，同时也是癌症发病率和死亡率上升的重要原因之一。胃癌的发病与多种危险因素相关，其早期症状隐匿，大多数胃癌患者在疾病被确诊时已为中晚期，预后通常不佳。HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，其在全身各种组织的细胞表面表达，并参与正常细胞生长。HER2阳性胃癌约占所有胃癌病例的17%~20%[3]。

德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的ADC，由人源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I抑制剂（喜树碱类衍生物DXd）连接组成。根据公开资料显示，德曲妥珠单抗此前已分别于2023年2月和2023年7月在中国获批，分别用于治疗HER2阳性成人乳腺癌患者以及HER2低表达成人乳腺癌患者。

2023年11月，德曲妥珠单抗新适应症被纳入优先审评，单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，这正是本次获批的适应症。

德曲妥珠单抗此前已经在两项针对胃癌的临床研究中取得积极结果。其中DESTINY-Gastric02是针对西方胃癌患者进行的一项2期临床试验，该试验在既往用含曲妥珠单抗方案治疗的HER2阳性转移性和/或不可切除的胃或胃食管结合部患者中，评估了德曲妥珠单抗的疗效和安全性。研究主要分析显示，德曲妥珠单抗治疗后，患者总缓解率（ORR）达38%，其中完全缓解（CR）和部分缓解（PR）率分别为3.8%和34.2%。此外，在中位随访5.7个月后，患者中位缓解持续时间（DoR）为8.1个月，无进展生存期（PFS）为5.5个月。疾病控制率 (DCR) 为81%。

另一项名为DESTINY-Gastric01的2期试验结果显示，与接受化疗的患者相比，接受德曲妥珠单抗治疗的患者客观缓解率（51.3% vs 14.3%）和中位总生存期（12.5个月 vs 8.4个月）获得具有统计学显著性和临床意义的改善。在预先指定的中期分析中，经德曲妥珠单抗治疗的患者与经化疗的患者相比，其死亡风险降低了41%。

内容来源：医药观澜

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

刚刚！重磅ADC新药「德曲妥珠单抗」胃癌适应症在中国获批

评论

热点文章