《生物安全法案》又要投票，药明在这些方面很有“胜算”

2024-08-15

美众议院可能于下月对《生物安全法案》投票，但无阻美国药企以7亿美金首付预订中国新药的相关权益，这笔高额BD交易的背后更有龙头CXO药明康德的影子。

中美医药合作波澜不断，《生物安全法案》拟于下月投票

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凭借2008年美国大选报道一炮打响的政治新闻媒体Politico在最新的报道中透露，众议院正准备下个月对《生物安全法案》进行投票。这项法律的势头使初创企业和风险投资者变得谨慎起来。

上周，在中国有业务布局的研发承包商Charles River的CEO Jim Foster告诉投资者：“几家非常大的风险投资公司委婉指示‘他们投资的公司’不要在中国开展业务。他们说，‘我们不希望你这么做’。”

临床前阶段的生物技术公司Verve Therapeutics的一位发言人则告诉业内知名媒体Endpoints News，“公司正在促成生产候选产品的供应商多样化，以替代中国的供应商”。该公司创立于2018年，总部位于美国马萨诸塞州，专注于研发基因编辑技术，致力于预防并治疗心血管疾病(CVD)。

依赖中国供应商完成大量工作的小型生物制药公司也敲响了警钟。

处于创业期的美股 biotech生物制药公司Viridian Therapeutics，上周在提交给美国证券交易委员会的文件中表示，它与药明康德和药明生物合作，这两家公司都被《生物安全法》列为“值得关注的公司”，如果有必要从药明康德或其他非美国的CRO和CMO转移，公司将需要找到合适的替代者来替代药明系的服务。该公司在文件中表示，这可能会增加成本，或减少或消除构成其产品的物料的供应，但没有回应进一步置评的请求。

Viridian Therapeutics 的主要管线是治疗甲状腺眼病（TED）的IGF-1R单抗，一个刚刚开了三期临床是静脉注射的(001)，一个是皮下注射(003)，还处于临床早期。

据Endpoints News于8月12日发布的报道，美生物制药公司向美国证券交易委员会提交的最新一轮文件显示，大大小小至少有十几家公司强调，《生物安全法》是即将到来的重大风险，因为它们将不得不在未来八年内放弃许多中国供应商。虽然不确定该法案是否会成为法律，但一些公司已经在密切关注他们的供应链。

成立超过20年的制药公司Alnylam发言人Christine Lindenboom通过电子邮件告诉Endpoints News：“正在积极评估与中国供应商的合作”。该公司在本月早些时候提交给美国证券交易委员会(SEC)的一份文件中说，它与可能受到众议院和参议院两党立法影响的中国公司合作。

Alnylam时间线

目前市值达到70亿美元的Revolution Medicines公司事务高级副总裁Ryan Asay通过电子邮件告诉Endpoints News，该公司“在引入《生物安全法》之前就开始了与替代供应链采购相关的活动”，但拒绝进一步置评。

RevolutionMedicines 几乎所有的管线都围绕RAS靶点进行，包括一系列RAS(ON)抑制剂和RAS伴侣抑制剂。它是该赛道除了安进、Mirati（去年被BMS以48亿美元收购）、国内达和加科思外，最重要的玩家。

Revolution Medicines管线图源：公司官网

其他小公司，如Bicycle Therapeutics、Poseida Therapeutics和C4 Therapeutics，在本月的收益报告中也提到了Biosecure的潜在风险。

大公司礼来则在上周提交的一份文件中说，根据目前的法案文本，它预计不会产生实质性影响。BioNTech在提交给SEC的文件中提到了这一风险，但拒绝进一步置评。

除了《生物安全法》，其他反华立法也出现了。密歇根州民主党众议员Elissa Slotkin上周提出了一项两党法案，鼓励使用美国生物制药制造商。“确保美国能够生产具有成本效益的救命药物是一个国家安全问题，因为依赖其他国家使我们容易受到全球供应链阻碍和短缺的影响，”该法案的共同发起人、共和党众议员Don Bacon说。

图源：pexels

法案无阻双边新药合作，高价BD背后药明底盘已稳

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上周，美跨国药企默沙东宣布与中国biotech同润生物合作，引入后者靶点为CD3×CD19的TCE双抗管线，分子代号CN201。首付款7亿美元，里程碑付款高达6亿，总额13亿美元。

据了解，CD3×CD19的TCE双抗几个月前刚被Nature Medicine证实了自免领域的有效性，而同润是国内唯一一家将这个药物的研发坚持到临床阶段，并出现了临床数据的公司。默沙东计划继续推进CN201治疗B细胞恶性肿瘤，同时评估其治疗自身免疫性疾病的潜力。

同润生物等于是药明孵化的创新药公司——2015年，药明康德风险投资部门独立出来，成立毓承资本。2017年，毓承资本与通和资本合并，更名为通和毓承。同润生物成立于2018年，便是由通和毓承孵化而来。CN201的构建采用了药明生物的WuXibody和TCE平台。按药明生物的常规套路，其CMC以及后续商业化之后的CDMO最终也是药明生物自己来承接。

业内媒体分析，以首付金额看，这是中国药企交易榜单的top3，与百利天恒和亨利接近。考虑到CN201仅处于临床Ib阶段，这起交易的回报倍数是No.1。此外数据显示，今年国内创新药靠整体出售/授权，给投资人带来丰富回报的项目有：普方、亘喜、Proteologix、舶望、诚益、同润，KBP、瑞博、安锐、普米斯、映恩、宜联也都很不错，这些重磅项目，大部分为美元基金投资。也就是说《生物安全法案》无阻美国药企与中国新药的合作。

而从同润生物的成功上岸中，我们也看到了药明生物再一次验证了WuXiBody平台技术含量之高。CXO龙头的两大“杀器”：一是商业模式，药明是全球端到端一体化CRDMO。一条龙服务使得它可以陪着客户长跑、用最高的效率开发出客户需要的产品。什么都能做且什么都能做好的优秀“不可替代”。因此客户黏性极强，前10大客户留存率高达100%，使用多部门服务的客户贡献的收入占整体收入的93%。

二是基于中国医药产业链的各种红利建立起来的领先技术平台优势，过去药明能深度参与美国新药研发，现在能够孵化新药管线卖给美国药企，就是例证。

CXO讲究时间效率、讲究成本与服务配合，讲究技术质量保障，更上一层以技术领先引领市场。而这几点，中国龙头CXO刚好都具备，其发展底盘稳如老狗，且如今以药明康德的体量及包括创投孵化、海外扩产的多元布局，我们看到它和美国药企的合作可以更加灵活。

在行业周期低谷和融资寒冬，叠加地缘政治因素影响，中国医药产业面的临挑战是史无前例的，想要走向“预期”中的明天，磨难必不可少，信心和行动更为珍贵——美国《生物安全法案》箭在弦上，在此前艰难的客观大环境下，药明康德直面挑战，不仅在近期用一份匹配预期的财报来证明自身的努力。且根据美国联邦记录，就生物安全法案，二季度药明康德游说国会共花费36万美元，环比一季度增加了三倍。

花大价钱游说的，还有药明康德的客户。市值千亿美元的Vertex在二季度花费了98万美元去游说国会和政府，Vertex的重磅管线Trikafta和百济神州的血癌药物Brukinsa均部分在药明康德工厂生产。这样的游说也被认为有改变立法进程的可能。

CXO+新药研发双突破，才是美打压中国医药产业的动因

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CXO是有科技含量的“代工”，过去中国CXO深度参与了美国新药市场。而国际市场中生物医药供应链本就是欧美厂商的优势所在。

据BioSpace报道，超过四分之三的美国生物技术公司将临床前和临床服务外包给中国公司，30%的参与者还依赖与中国有关联的公司生产已获批的药物。在过去十年中，中国已成为美国最大的药品供应国之一。仅在 2023 年，包括默克、葛兰素史克和阿斯利康在内的公司就投资了超过 441 亿美元与中国制药商达成生物技术许可交易。

去年由美国国务院赞助的2023年ASPI关键技术报告显示，中国在44个技术领域中的37个领域在科学和技术方面领先于美国。业内流行一句话，不强不会被关注，何谈打压。

蒲公英Ouryao 的分析评论指出：近十年来，中国医药在两个方向上同时突破，一是药品研发方向，生物药领域中国Biotech紧随在欧美身后，取得了多项重大突破，成功License-out的产品越来越多；二是以药明生物为代表的CDMO企业，依托强大的研发能力、生产能力和高效的运营，承接了大量的欧美Biotech研发项目，通过深度参与欧美药品产业链突破了“低质量”的刻板印象。

两大方向上的突破，让中国医药产业有了和美国医药“争锋”的机会 —— 在小分子药创新越来越难且由欧美主导的竞争格局已定的情况下，中国凭借新药研发突破+已通过欧美市场认证的可信CMO的模式，可以在生物药占大头且市场格局未定的下一个时代，获得公平竞争的机会。这也许才是美国通过《生物安全法案》等措施制裁药明生物等企业，逐步压缩中国CMO企业的发展空间的根本动因。

而从近期美药企与中国新药的频繁合作来看，未来生物医药的市场格局并不是单向竞争关系，而是竞合关系，只要双方能在权益的分配上达成平衡，法案如何推进，也杀不死来自市场的商业选择。

参考来源：Politico、Endpoints News、蒲公英Ouryao、深蓝观

内容来源：盖德视界

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发