该知名药企研发管线频繁终止！

2024-06-24

有数据显示，2023年，有3895款候选药物退出在研管线。进入2024年以来，基于成本控制、战略调整以及提升研发效率的需求，仍有不少国内外药企宣布公司候选药物终止开发，如普洛药业、天坛生物、拜耳、BMS、罗氏等。

据了解，近期上海医药研发管线终止频繁，其继5月1日公告终止三个临床试验及后续开发后，6月8日又宣布终止四个研发项目的临床试验及后续开发。

　　5月1日，上海医药发布公告称，决定终止I010项目、B002项目以及B003项目三个研发项目的临床试验及后续开发，三个项目累计研发投入共计约3.22亿元。6月8日上海医药再次发布公告称，决定终止B001、B001-A、I022以及I022-K四个研发项目的临床试验及后续开发，这四个项目总计研发投入约为1.15亿元。

　　上海医药表示，为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，基于对上述研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止上述7个研发项目。

　　资料显示， I010是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，拟用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。2016年11月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，如今处于Ⅰ期临床试验结束阶段。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币4759.90万元。

　　B002是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌以及新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的治疗。2017年9月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，如今处于Ⅰ期临床试验收尾阶段。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币1.33亿元。

　　 B003是人用重组单克隆抗体与小分子药物偶联制品，拟用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。2018年1月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，如今处于Ⅱ期临床试验入组阶段。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币1.41亿元。

　　B001是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。2016年8月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，截至目前该项目累计研发投入共计约6466.68万元，本次拟终止针对B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)治疗的临床开发。

　　B001-A项目是与B001 完全相同的新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于多发性硬化症(MS)的治疗，2021年6月获得国家药品监督管理局批准开展该适应症临床试验，之后未开展临床，本次拟终止针对MS的临床研发。截至目前该项目累计研发投入共计约593.46万元。

　　 I022是化药1类小分子创新药，拟用于晚期乳腺癌/脂肪肉瘤等的治疗；与来曲唑联用，拟用于乳腺癌一线的治疗；与内分泌药物联用，拟用于乳腺癌后线、乳腺癌脑转移的治疗；与开坦尼联合用药，拟用于脂肪肉瘤的治疗。本次拟仅终止针对乳腺癌一线治疗适应症的临床开发。2020年5月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于Ⅱ期临床试验结束阶段，截至目前针对本次终止所涉适应症累计研发投入共计约699.37万元。针对上述其他适应症的临床试验及后续开发仍正常进行中。

　　I022-K是化药1类小分子创新药，拟用于晚期实体瘤的治疗。2021年8月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，本次拟终止该药物的后续研发。截至目前该项目累计研发投入共计约3699.90万元。

撰稿人 | 制药网

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发