01
选择正确的灭菌周期
Choosing the right sterilisation cycle to implement
02
使用哪一种负载配置
Which load configurations to use?
03
选择合适的液体循环监控装置
Choosing the right Control for liquid cycles
04
确定哪些装载物品是最难灭菌的和哪些位置最能代表灭菌的最差情况
Determining which load items are the most difficult to sterilise and which location(s) within the items represents the worst-case conditions
05
有线热电偶较复杂,且并非总是提供准确的数据
Wired temperature thermocouples are cumbersome and don’t always give accurate data
06
确定接受标准
Determining the acceptance criteria
07
充分记录验证测试
Adequately documenting the validation test runs
08
热电偶准确度确认的频率
The frequency of thermocouple accuracy verification
09
确保足够的时间和支配来完成验证
Having adequate time and access to the autoclave to complete the validation
10
制定正确的程序进行控制,以确保持续一致和正确操作
Have the right procedural controls in place to ensure ongoing consistency and correct operation
撰稿人 | GMP质量圈
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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