正大天晴TQB2223注射液联合派安普利单抗治疗淋巴瘤、肺癌及鼻咽癌临床研究招募受试者 - 推荐阅读 - PharmaTEC制药网

正大天晴TQB2223注射液联合派安普利单抗治疗淋巴瘤、肺癌及鼻咽癌临床研究招募受试者

2024-05-13

正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展一项“评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理局的批准（通知书编号：2023LP00274）并通过中心伦理，现在全国招募。

试验药物简介

TQB2223注射液为一种淋巴细胞激活基因-3单抗（LAG-3），注册分类为治疗用生物制品1类。LAG-3作为一种免疫检查点，在活化的T细胞、NK细胞、B细胞和浆细胞样树突状细胞等细胞中均有表达，可负向调节T细胞，在维持机体免疫系统稳态和促进肿瘤免疫逃逸方面扮演重要角色。LAG-3单抗可以阻断细胞表面的LAG-3配体，增强细胞因子的分泌，发挥抗肿瘤免疫作用。

派安普利单抗是一种PD-1单抗，目前已获批上市，具有经典型霍奇金淋巴瘤、鳞状非小细胞肺癌、鼻咽癌等适应症。

主要入选标准

1. 年龄18～75周岁，性别不限；

2. 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤患者需满足：既往接受过至少二线全身系统性治疗方案，且对PD-1或PD-L1单抗耐药；

3. 复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤患者需满足：

✔️ 自体造血干细胞移植术后复发，或者术后60天内未达到完全缓解（C或者部分缓解；

✔️ 需接受过利妥昔单抗治疗，或者因任何原因无法使用利妥昔单抗治疗；

4. PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（TPS≥1%）患者需满足：

✔️ 不适合接受手术治疗且不适合接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、复发性或转移性（IV期）非小细胞肺癌；

✔️ 既往未接受针对晚期疾病的系统抗肿瘤治疗；

5. 一线复发性或转移性鼻咽癌患者需满足：未经全身系统性治疗且既往未接受过免疫检查点抑制剂的治疗。

主要排除标准

1. 既往使用过其他任何LAG-3抗体类药物；

2. 既往出现过3级或以上免疫治疗相关不良反应；

3. 首次用药前2年内发生过需要全身性治疗；

4. 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；

5. 既往接受过异基因造血干细胞移植。

研究中心信息

如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请扫描下方二维码报名。

撰稿人 | 正大天晴药业集团

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

地址：北京市西城区百万庄大街22号院2号楼3层A区
电话：010-63326090
邮编：100037

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