安斯泰来新药再获欧盟批准，将癌症扩散或死亡风险降低58%！

2024-04-24

今日（4月24日），安斯泰来（Astellas）宣布，欧盟委员会（EC）已批准enzalutamide（恩扎卢胺）的新适应症上市申请，作为单药治疗或与雄激素剥夺治疗（ADT）联合，用于不适合挽救性放疗的高风险生化复发性（BCR）、非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）成年男性。这使得该产品的获批适应症覆盖复发性早期前列腺癌治疗。恩扎卢胺的这项适应症已经于2023年11月获美国FDA批准。

在nmHSPC患者中，常规放射学方法无法检测到癌症扩散到身体远处的证据，并且癌症仍然对旨在降低睾丸激素水平的药物或手术治疗有反应。在接受过根治性前列腺切除术、放疗或两者兼而有之的男性患者中，估计有20%~40%的人会在10年内出现BCR。大约90%的高风险BCR患者会发展为转移性疾病，1/3的人会死于转移性前列腺癌。

恩扎卢胺是一种雄激素受体（AR）信号抑制剂，它不但能够阻断雄激素与受体的结合，还能够抑制受体向细胞核内转移，以及雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂，对雄激素信号通路也有抑制作用。恩扎卢胺此前已在欧盟获批治疗三种不同形态的晚期前列腺癌（非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌，及转移性去势敏感性前列腺癌）。本次获批治疗高危BCR nmHSPC，使得该产品的获批适应症覆盖复发性早期前列腺癌治疗。

据安斯泰来新闻稿介绍，恩扎卢胺本次获批是基于在1068名高风险BCR nmHSPC患者中进行的3期EMBARK试验的结果，这些患者的前列腺特异性抗原（PSA）水平在9个月或更短的时间内翻了一倍（即高危BCR），PSA是前列腺癌活性的生物标志物。研究显示，与单独使用亮丙瑞林（leuprolide）治疗的患者相比，恩扎卢胺联合亮丙瑞林治疗的患者癌症扩散或死亡的几率降低了57.6%；单独接受恩扎卢胺治疗的参与者风险降低了36.9%。EMBARK试验的结果此前已经发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

在中国，恩扎卢胺此前已获批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。2023年9月，该药的新适应症上市申请获中国NMPA 受理，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

撰稿人 | 药明康

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发