制药工艺与装备第3期杂志开始约稿啦！

2024-04-19

期待您的参与！

制药工艺与装备

期刊介绍

主管单位：中国机械工业联合会

主办单位：机械工业信息研究院

出版单位：流程工业编辑部

出版日期：2024年6月20日

广告截止日期：2024年6月05日

总页码：64P

发行方式：纸质及电子期刊

制药工艺与装备

是一本兼具前瞻性与实用性的技术刊物，服务制药行业二十余年，着力报道全球制药行业最新政策法规、研发、生产、工程、运营及管理等方面的创新理念、先进技术和实践应用，为提高生产、科研技术水平，促进制药行业的高质量发展服务。主要栏目包括：人物、特别策划、行业观察、生产现场等。本刊出版后会收录于中国知网、万方、维普等数据库。

发行领域

制药企业；制药相关设备/系统供应商；原料药、辅料、包材企业；制药相关工程公司/设计院；其他（如高校、咨询公司、医药园区、政府等）。

读者职务：生产技术主管、工程/设备/维修主管、质量/质检主管、设计/研发主管、采购主管、总经理/厂长/总工等。

传播平台

文章刊登后还会通过制药工艺与装备微信公众号和PharmaTec制药网等数字平台进行广泛传播。

特别策划

制药工艺与装备

无菌制剂生产

策划

背景

在无菌药品的生产过程中，无菌操作属于强制性要求，主要目的是为了防止无菌药品在生产过程中受到污染，以保证药品生产的质量和药效。因其特殊性，无菌药品在研制之初至上市后的大生产环节均受到国家的严格管理，各项要求远远高于其他普通药品。尤其是近年来生物制品的发展突飞猛进，有越来越多的注射剂寻求上市，因此相应的监管法规、审评要求、现场检查要求等也日趋严格，这将给众多制药企业带来更大的挑战。如何科学设计灭菌工艺？有哪些新设备可以在确保质量的同时提高生产效率？什么样的包材才是合适、安全的？怎样做好微生物检测及各类验证？众多制药企业正迫切地寻求这些问题的答案。

此外，截止目前，距欧盟发布的EU GMP附录1《无菌药品制造》生效已有近9月，该法规对我国无菌药品的生产产生了哪些影响？药企以及上游制造企业采取了哪些策略来应对该法规？业内人士又如何解读EU GMP附录1？

为此，PHT制药业杂志将于2024年第3期推出“无菌制剂生产”专题，旨在通过搭建制药行业技术交流平台，分享传递国内外无菌药品领域的先进技术与解决方案，在确保药品安全性的同时，优化处理工艺细节，从而推动中国无菌药品生产的发展。

参考

话题

•2022版EU GMP附录1 解读

•质量风险管理（QRM）

•污染控制策略（CCS）

•无菌药品生产工艺的选择与优化

•注射剂灭菌程序

•无菌冻干工艺

•隔离器和限制进入隔离系统（RABS）

•吹灌封（BFS）技术