药品GMP现场检查常见问题(一)
一
机构与人员方面
1.人员培训不到位。如持有人对新出台的法律法规及指导原则等不熟悉,未能及时组织对新出台的法律法规及指导原则等进行培训。
二
质量管理和质量检验方面
三
保证药品质量的规章制度方面
药品GMP现场检查常见问题(二)
一
文件管理
二
记录管理
药品GMP现场检查常见问题(三)
一
厂房与设施管理
二
设备管理
药品GMP现场检查常见问题(四)
1.未按照批准的工艺规程和操作规程组织生产。如:
药品GMP现场检查常见问题(五)
一
质量保证
二
质量控制
三
质量风险管理
药品GMP现场检查常见问题(六)
药品GMP现场检查常见问题(七)
撰稿人 | GMP识解
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-06
2024-08-19
2024-08-28
2024-08-15
随着科技的飞速发展,传统中医药行业正站在一个新的历史起点上。近年来,国家层面对中医药的传承与创新发展给予了高度重视,相继出台了一系列政策,旨在通过科技创新推动中医药现代化转型,智能化、自动化已成为当下制药行业的主要发展趋势。作为与中药制剂非常紧密相关的生产设备,其数字化与智能化升级也迫在眉睫,本文基于北京翰林航宇科技发展股份公司(以下简称“翰林航宇”)近年来开展的智能化工程,阐述了对中药制剂设备的数字化升级改造的探索与思考。
作者:张士威、张磊、池明芳
评论
加载更多