强生抗癌药Imbruvica获FDA批准

发布时间：2014-07-30

强生(JNJ)7月28日宣布，抗癌药Imbruvica(ibrutinib)补充新药申请(sNDA)获FDA批准，用于既往接受过至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。此

强生(JNJ)7月28日宣布，抗癌药Imbruvica(ibrutinib)补充新药申请(sNDA)获FDA批准，用于既往接受过至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。此外，FDA同时批准Imbruvica用于携带del 17p删除突变的CLL患者的治疗。del 17p删除突变是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的CLL患者被认为预后最差。Imbruvica由强生旗下杨森(Janssen)和Pharmacyclics公司联合开发和商业化。

Imbruvica标签更新是基于III期RESONATE(PCYC-1112-CA)研究的数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签、头对头研究，在391例既往接受过至少一种疗法且不适合嘌呤类似物(purine analog)治疗或复治(retreatment)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中开展，将Imbruvica与ofatumumab进行了对比。研究中，195例患者接受Imbruvica(420mg，每日一次)治疗至病情恶化或不可接受性毒性，196例患者接受静脉注射ofatumumab(起始剂量300mg，随后11次2000mg剂量)治疗24周。研究结果表明，与ofatumumab相比，Imbruvica显著改善了经治CLL或SLL患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

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