GSK抗癌药Tafinlar获FDA认定

发布时间：2014-01-16

葛兰素史克(GSK)1 月13日宣布，FDA已授予抗癌药物Tafinlar(dabrafenib)突破性疗法认定，用于既往接受过至少一次含铂化疗方案的BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

葛兰素史克(GSK)1 月13日宣布，FDA已授予抗癌药物Tafinlar(dabrafenib)突破性疗法认定，用于既往接受过至少一次含铂化疗方案的BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。目前，dabrafenib还未获批用于该种疾病环境。这是GSK获得的第四个突破性疗法认定。

Dabrafenib突破性疗法认定的授予，是基于一项正在开展的II期研究的中期疗效和安全性数据。该项研究在25例携带BRAF V600E突变、且既往接受过至少一次含铂化疗方案的NSCLC患者中开展，研究中将dabrafenib进行口服给药。这些中期数据已提交至2013年美国临床肿瘤学会年会。

肺癌是男性和女性中的第二大常见癌症，是目前癌症相关死亡的主要原因之一。肿瘤生物学中的最新进展已确定了肺癌相关的基因突变，如BRAF蛋白中的突变，这些突变能够驱动非小细胞肺癌(NSCLC)中恶性细胞的生长和肿瘤的增殖。据估计，dabrafenib靶向的BRAF V600E突变，约占NSCLC病例的2.0%。