欧盟批准强生抗癌药Imbruvica治疗2种血癌
强生(JNJ)及合作伙伴Pharmacyclics制药公司近日联合宣布，抗癌药Imbruvica(ibrutinib)获欧盟委员会(EC)批准，用于2种血液癌症：(1)用于复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者的治疗;(2)用于既往接受过至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的治疗;(3)用于携带del 17p删除突变或TP53突变且不适合化疗-免疫疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的一线治疗。业界此前预计，Imbruvica的年销售额峰值将突破50亿美元。
Imbruvica的获批，是基于在CLL患者中开展的III期RESONATE(PCYC-1112-CA)研究和Ib/II期研究(PCYC-1102)以及在MCL患者中开展的II期研究(PCYC-1104)的积极数据。
套细胞淋巴瘤(MCL)是一种罕见侵袭性B细胞淋巴瘤，该病难以治疗且预后很差。慢性淋巴细胞白血病(CLL)是一种源于骨髓白血细胞(淋巴细胞)的血癌。染色体异常删除突变del 17p和TP53突变与癌症的恶化和耐药性相关，del 17p删除突变是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的CLL患者被认为预后最差。
Imbruvica(ibrutinib)是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移需要的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)而起到抗癌的作用。BTK是B细胞受体信号复合体中的一种关键信号分子，在恶性B细胞的生存及扩散中起着重要作用。Imbruvica能够阻断介导恶性B细胞不可控地增殖和扩散的信号通路。
FDA分别于2013年12月、2014年2月和2014年7月批准Imbruvica用于经治套细胞淋巴瘤(MCL)、经治慢性淋巴细胞白血病(CLL)、携带del 17p删除突变的CLL的治疗。强生旗下杨森生物科技与Pharmacyclics于2011年12月签署授权协议，联合开发Imbruvica以及该药在美国的商业化，强生拥有Imbruvica在整个EMEA(欧洲、中东和非洲)以及美国以外世界其他地区的商业化权利。
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