一、国家食品药品监督管理总局正式挂牌

3月22日，国家食品药品监督管理总局正式挂牌，标志着新的中国食品药品监督管理体制改革正式进入实施阶段。

根据十二届全国人大一次会议上通过的国务院机构改革和职能转变方案，新组建的国家食品药品监督管理总局将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合。

4月10日，《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的知道意见》出台，拉开了地方政府食品药品监督管理体制调整的序幕。

时代方略一句点评：药品监管管理体制调整序幕拉开，期待与之相适应的制度和机制。

时代方略解读评析：

1、国家对食品药品监管的重视程度提升到新的高度。本次体制调整，将食品药品监管职能整合到了一个部门，并从级别上得以提升。新组建的国家食品药品监督管理总局，将有望对食品和药品的生产、流通、消费环节进行“无缝监管”。

2、职能整合只是解决问题的第一步。本次体制调整只是加强食品药品监管的基础和开端，食品药品安全存在的突出问题并不会随着职能整合而自然而然地得到解决。各级地方政府食品药品监管体制在推进中还有许多问题和矛盾没有解决。行政监督管理体制理顺后，技术支撑体系建设从形成到发挥作用还需要漫长的过程，体制调整到位后，与之相适应的制度机制形成和运行，还需要顶层设计及基层的不断实践。

二、GSK事件引发反医药商业贿赂风暴

年中爆发的葛兰素史克(GSK)在中国涉嫌经济贿赂风波引起了整个医药行业的动荡，包括GSK中国副总裁兼企业运营总经理梁宏、中国副总裁兼人力资源部总监张国维、法务部总监赵虹燕和商业发展事业企业运营总经理黄红等四名高管被警方拘留，并波及包括阿斯利康、雅培制药、诺华、辉瑞、赛诺菲、礼来等跨国制药巨头。国家公安部、工商总局、卫生计生委、国税总局、药监总局、商务部、发改委、人社部等诸多部门联手整顿医药购销不正之风。

在近期召开的全国树医药行业新风、深入贯彻“九不准”电视电话会议上，国家卫生计生委印发《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》。《规定》明确，对一次列入当地商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人，本省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构在两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材，其他省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内在招标、采购评分时对该企业产品做减分处理。对5年内两次及以上列入商业贿赂不良记录的，全国所有公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材。

该《规定》自2014年3月1日起施行。原卫生部于2007年1月19日印发的《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》同时废止。

时代方略一句点评：事件倒逼企业变革，新模式建立迫在眉睫。

时代方略解读评析：

1、外资药企压力很大，或将改变推广模式。外资药企往往依靠大规模销售团队维持增长。招大量的销售代表，多达几千人的团队。但长久来看，原研药价格走势呈下降趋势，这意味着外资药企在华利润逐渐被压缩，而随着中国人力成本上升，企业已经无法投入那么多了，这种营销方式将无以为继。再加上中国政府对合规性的调查，企业需要做出改变，必须采取更高效的推广模式，比如利用多渠道营销、大数据、新媒体等等。

2、葛兰素史克(GSK)中国“行贿门”事件让此前备受争议的原研药降价成为可能。卫计委副主任孙志刚在全国招标座谈会上明确提出：“要降低原研药的超国民待遇，让原研药与仿制药同台竞争，如果原研药价格降不下来，国家将会集中起来，统一由国家进行价格谈判，甚至会统一定价。”

三、2013年广东药品采购改革

5月17日，广东省药品集中采购工作领导小组办公室下发《关于征求广东省药品交易相关规则(征求意见稿)修订意见的通知》(以下简称为“通知”)，并就《广东省药品交易规则(试行)》、《广东省基本药物交易规则(试行)》、《广东省药品交易采购与配送规则(试行)》等五个相关文件挂网公开征求意见。此举引起行业强烈动荡，医药股集体受挫。

9月13日，广东省发布关于印发广东省医疗机构药品交易相关办法的通知，其中包括广东省医疗机构非基本药物交易办法(试行)、广东省医疗机构基本药物交易办法(试行)、广东省医疗机构药品采购与配送办法(试行)、广东省医疗机构药品交易结算办法(试行)、广东省医疗机构药品交易监督管理办法(试行)及广东省药品交易机构管理办法(试行)六个相关执行文件，新规正式执行。

时代方略一句点评：广东模式成众矢之的，难以成为全国推广模式。

时代方略解读评析：

1、价格因素依然占主导。价格指标高达90%，即使经济技术标很低，但只要价格足够低，也同样能够中标，其本质依然是唯价格论。

2、实现了量价挂钩。本次药品招标制度设计上的一个突破在于真正实现了量价挂钩，整合医疗机构采购资源，希望通过量的保障进一步压低药品的价格。

3、打破先发优势，医院市场格局将变。在原有“一品两规”的机制下，在医院已经开户的产品，获得先发优势，后上市品种很难进入医院，但是广东的采购规则彻底打破了其先发优势，医院每次的采购对象都会根据报价最低的产品进行变化;拥有多家品种、独家剂型、独家规格的企业，可以通过在医院层面开展工作，使医院在提出采购计划时，只提交其品规则能够在后续的平台采购时，避免价格战,并获得带量采购。

4、拥有独家品种或剂型的企业将受益。依照新规，竞价品种分组后为独家生产的品规取全国最低3个省中标价的平均值，这就意味着独家品种虽然可能面临小幅度降价的问题，但其在广东的销路将变得更为明朗。独家品种、品规或剂型将是广东药交所启动后，能规避价格战的相对优势品种，这些品种通过在医疗机构的运作，最终将获得不错的采购。

四、新版GMP首轮大限将至，无菌制剂生产企业通过率不及50%

根据新修订的《药品生产质量管理规范》，我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求，否则企业将不得继续生产药品。全国共有1319家无菌药品生产企业，截至12月23日，通过新修订GMP认证的药品生产企业为568家，占无菌药品生产企业总数的43%。按目前进度，年底“大限”到期后，明年可能有过半数的无菌药品企业被迫停产。

时代方略一句点评：未通过企业举步维艰，可能跌入发展低谷。

时代方略解读评析：

1、未通过新版GMP企业面临停产。据主管部门要求，新版GMP认证不得“前紧后松”，因此在年末的最后关头应该不会出现冲刺猛增。目前已有上市公司发布公告，其子公司因尚未取得新版GMP认证，相关生产线将在今年12月31日后停止生产，预计待2015年取得认证后复产。

2、通过新版GMP企业将享受区域福利，并将迎来明年的销售旺季。12月，青海省药品采购中心下发通知，要求基药中标无菌药品生产企业递交新版GMP证书，否则取消中标资格，停止采购。在各省层面，各地招标亦将新版GMP的“一票否决”提上日程。如山东已明确，未通过新GMP审评为0分，浙江传闻将参考山东模式，上海则在非基药标中要求通过新版GMP。在目前多数中小企业停产的背景下，已通过的不到半数企业要供应100%的市场，明年这些企业或将迎来销售旺季，诸如科伦药业、华润双鹤等通过新版GMP的抗生素注射剂类药企将有望从中受益。

五、上市药企投资医院呈加速态势

10月10日，复星医药披露将以不超6.93亿元的价格收购佛山禅城医院60%股权。10月17日，贵州百灵公告将收购贵阳市天源医院100%股权，并计划收购后以超募资金2500万元对天源医院增资。10月29日，独一味公告拟收购四川邛崃福利医院100%的股权。11月4日，康美药业公告，公司与吉林省梅河口市政府签订了框架意向书，将购梅河口市妇幼保健院、市友谊医院、市中医院等三家公立医院。其它如马应龙、三精制药、益佰制药、福瑞股份、双鹭药业、华润三九、诚志股份、金陵药业、开元投资等企业也纷纷涉足医疗领域。医药类上市公司投资收购医院的行为愈发频繁，颇有加速之势。

时代方略一句点评：企业圈地医院，利好资本市场，考验管理能力。

时代方略解读评析：

1、政策红利的释放，医院成投资热点。国务院在今年10月初印发的《关于促进健康服务业发展的若干意见》，首次提出健康服务业的概念，鼓励社会开办医院，并指出2020年左右力促健康服务业达到8万亿元的市场规模。以2013年2万亿元为基数，相当于未来6年内健康服务业增长3倍，年均增长率高达26%。

2、对于通过并购获取医院资源的企业重在整合和管理。在企业进入医疗服务行业的过程中，尽管有政策支持和资金实力，然而在实际的操作中，管理往往成为一道难以迈过的“坎”;除此之外，医疗板块的整合也将使获取资源的企业面临考验。

六、中国医疗健康产业发展策略联盟成立

11月4日，新希望集团董事长刘永好、万通控股主席冯仑和万好国际集团董事局主席翁国亮在当天举行的“深化医改加快多元化办医研讨会暨中国医健联盟成立庆典”上共同宣布中国医疗健康产业发展策略联盟成立。

根据中国医健联盟“整合市场、优化资源、技术领先、协同发展”的宗旨，该联盟将充分发挥医疗健康产业中民营企业市场开拓和经营灵活等优势，积极引进国内外先进的医学技术和医院管理经验，联合业内具有影响力的大型医疗健康企业共同发展。在未来，中国医健联盟有望为中国社会资本的进入和多元化办医的发展搭建一个长期发展、互帮互助、资源优化、拥有资本和技术支撑的平台。

时代方略一句点评：医疗健康产业发展机会成为资本的“吸金石”。

时代方略解读评析：

1、有抱怨的地方就有机会。民营资本素来有着异常灵敏的嗅觉，深谙商机蕴藏在何处。在它们的眼里，需求的强度意味着市场的广度。医疗行业在公众和舆论的视角看来的确问题重重，在民营资本的眼中却意味着由海量需求沉淀出的无限市场机遇。正是基于这样的理念，从早已入局的复星到最近新闯入的恒大，民资在医疗健康领域早已掘金频频。而前首富+地产大佬+莆田系的豪华组合所打造的中国医健联盟的诞生，更是将这样的热情推到了一个新的高度。

2、旺盛的生命力，值得想象的未来。改革开放三十年的经验已经证明，民资大幅涌入的领域，都发生着翻天覆地的变化。从产品到服务再到综合竞争力，中国民营资本的生命力毋庸置疑。它们的茁壮成长为自身和市场都创造了大量的财富，实现了公众和资本的双赢。相信在未来，医疗服务领域必将再次实践这一规律。不知有意或无意，中国医健联盟选择了在国务院《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》出台前后宣告成立，这使其汇聚了更多的象征意义，成为民营资本进军医疗服务领域的典型代表。这批民资的强大力量，为未来变革中国医疗服务市场令人诟病的诸多现状，提供了强大的想象空间。

3、期待政策的滋润。外行资本能否做好内行的事?恒大足球的成功已经说明了一切。如今，敢于踏入医疗服务市场的民营资本，并不缺乏实力和能力。但困扰它们，更多的是以医疗人才流动限制为代表的诸多政策桎梏。就像改革开放初期诞生的民营企业一样，陈旧的政策对资源获取、市场准入等多方面的限制给它们加上了沉重的枷锁。只有未来，这些限制性的政策消失之时，中国的医疗服务产业才有望实现彻底腾飞。

七、非医保药品多地现地方医保谈判准入

3月，诺华的高价药物格列卫、达希纳通过谈判，被纳入进入江苏医保报销范畴。这是自治疗乳腺癌的优质靶向药物赫赛汀被纳入报销范围后，江苏医保机构的主导的高价药谈判医保准入又一成功的案例。

无独有偶，浙江医保宣布也将高价抗癌药凯美纳入报销范畴。同样还有在青岛，赫赛汀、凯美纳也纷纷通过谈判，获准进入医保目录。以这些成功为代表，越来越多的高价救命药，开始试水医保谈判，希望能被列入报销目录。

时代方略一句点评：非医保产品也获得发展新机会。

时代方略解读评析：

1、老政策，新动向。医保的谈判准入早就有法可依，早在09年，人保部在相关政策中就首次明确了医疗保险谈判机制的概念，强调价格昂贵的创新药可以通过谈判，进入地方医保目录。但在实际运作中，该项政策一直不温不火，没有广泛运用。随着今年以来，赫赛汀、格列卫、凯美纳等产品在一些发达地区的医保谈判准入渐成趋势，这样的成功有望在更多的地方获得普及。

2、政府主导，企业降价放量，患者受益。应该对江浙等地的医保机构所主导的这些高价药谈判准入报以热烈的掌声。公众所谓的看病贵和因病返贫，有相当一部分由于支付这些高价药所致。患者的利好自不必谈，这些高价药进入医保后，对于缓解他们的药费支付压力有着相当积极的作用。这样的举措对药企其实也是受益匪浅的。尽管高价药的医保准入是以降价为前提，但同样也是以放量作为结果。整体而言，药企依旧拓展了市场，提升了销量，获得了更多的利润。这样政府、企业和患者三方共赢的局面，是我们十分乐于看到的。

3、提升医保基金的使用效率。有人顾虑高价药的医保准入会耗费大量的资源，但从实际运转状况来看，这样的冲击并没有那么强烈，青岛医保部门对赫赛汀的支付情况就是最好的例证。毕竟从整体来看，不少高价药的卫生经济学效应还是比较高的。这样的谈判准入更需要的是医保机构进行筹划和投入精力。我们也希望，未来能有更多的地区和药品，实现这样的谈判准入，使更多的患者受益。

八、医药企业IPO受阻，资本并购退出日益升温

IPO迟迟未开闸，大批医药企业被堵在上市门口，各路相关资本迟迟难以退出变现，可谓心急如焚。而包括中信国健在内的一批医药企业终止IPO审查的消息，更是增添了资本的沮丧情绪。

8月，九鼎投资的一则人事变动消息引发外界关注。九鼎投资主管医药基金的合伙人禹勃带领医药团队出走，有消息称禹勃离职后将开展医药行业并购整合业务。禹勃在接受采访时也表示，医药行业目前高度分散，有利于资本进入到行业做整合、并购，未来这一两年是并购的窗口期。

时代方略一句点评：PE退出逼压企业，并购基金成为宠儿。

时代方略解读评析:

1、医药行业的资本吸引力提升。2013年的A股市场上，医药股一路走高，表现十分抢眼，其背后是各路资本对医药行业的巨大热情。A股市场之外，同样有着大批的医药企业希望借助资本的力量，实现加速发展。这其中还包括了相当一批处于不同创业阶段的医药企业。

尽管存在毋庸置疑的吸引力，医药研发的长周期和巨额投入仍然让某些资本顾虑重重。

2、IPO迟迟未能开闸，让资本退出渠道进一步变窄。在这样的背景下，企业并购为资本提供了新的退出模式。手持大量现金的药企通过并购，可解决业绩、经营规模和产品线增长乏力的问题。而借助企业并购，资本也可实现投资的快速退出，获得可观的投资回报。而这样的并购趋势，对于提高当前医药行业的集中度，也将是十分有利的。

九、京东探索“O2O” 开启医药商业新模式

目前京东已经获得第三方药品服务交易资格证，其着力打造的“O2O”模式将以专业合规药品配送与药学服务体系相结合，为消费者提供“连锁药店上门快递”的用户体验。

时代方略一句点评：药企触电，电商触药，看企业如何来电?

时代方略解读评析：

1、医药电商市场潜力巨大，驱动力十足。虽然和电子商务行业整体发展以及发达国家相比，我国医药电子商务尚处于初级发展阶段，但是近几年，行业呈现出非常好的发展态势。2009年我国医药电子商务的销售规模仅为0.7亿元，到2012年已经达到16.65亿元，预计2013年全年的销售规模将达到40亿元，2009-2013年的复合增长率预计将接近75%。

2、医药电商缺乏成熟的模式，尚在探索阶段。目前国内基于B2C的医药电子商务主要有两种平台模式：第一种模式是自建自采平台模式。这种模式是指药店依靠自己的资金、人力、物力及技术自建网上药店，独立运营推广。金象网、药房网、健客网等属于这种模式;第二种模式是第三方电子商务平台模式，这种模式是指药店依托第三方电子商务服务平台，利用第三方技术开辟网上药店。八百方医药健康网购商城就属于这种模式。

十、上海自贸区成立，外资医疗服务扩围

中国(上海)自由贸易试验区，是中国政府设立在上海的区域性自由贸易园区，属中国自由贸易区范畴。该试验区于2013年8月22日经国务院正式批准设立，于9月29日上午10时正式挂牌开张。在国务院关于印发中国(上海)自由贸易试验区总体方案的通知中，关于试验区服务业扩大开放措施中提到“试点设立外资专业健康医疗保险机构”、“允许设立外商独资医疗机构”。

时代方略一句点评：上海自贸区为医疗行业打开“两扇门”，前景无限好，效应看规定。

时代方略解读评析：

1、外商医疗服务业务将进一步扩大。中国(上海)自贸试验区开放外资医疗服务业，将会吸引众多国际医疗服务机构、国际商业医疗保险机构进驻，未来将会有望推动以上海为中心的区域性医疗旅游产业发展，并以点带面，拉动整体医疗健康服务产业经济的升级与协同发展。

2、自贸区内医疗行业发展仍需细则配套。社会资本在中国创办医疗机构并不容易，即使允许外商独资医疗机构设立，也需要诸多细则配套，否则难以推进，比如医疗服务是否可以纳入社会保险，是否能够取消大型设备购买的配额审批等等。

3、试点设立外资专业健康医疗保险机构将带来积极作用，但对于国内医保体系的影响仍然未知。目前我国还没有外资专业健康医疗保险机构，引入外资机构能让国内企业借鉴和学习优秀外企的经验和做法，但当前中国的医保体系中，商业保险并未占据主流，内部有较为复杂的原因，外资医保的进入会成为搅动国内医保体系的鲶鱼，并最终影响国内医药产业吗?企业还当密切关注，拭目以待。