近日，北大医药发布公告称，公司研发的国家三类化学药“盐酸帕洛诺司琼”获得国家食品药品监督管理总局核准签发的新药证书、药品注册批件及“盐酸帕洛诺司琼注射液”药品注册批件，有效期至2018年10月8日。此外，来自洛克菲勒大学的科学家开发出了一种可重新激活已被HIV产生抗药性的治疗抗体的方法。

FDA批准罗氏白血病新药

2013年11月1日晚间消息，美国食品药品管理局(FDA)宣布，已批准了瑞士制药商罗氏控股(RHHBY)的新款白血病治疗药物Gazyva。Gazyva是一款用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病，而此前又未接受过其他治疗的患者的药物。FDA表示，这款新药能够帮助某些免疫系统细胞来攻击癌细胞，并且需要与一种名为苯丁酸氮芥的药物合并使用。FDA表示，这是其批准的首个获得其“突破性疗法”认定的药物。FDA的这一认定表示该药的疗效较之标准疗法有显著提高。

新药物发现有望用于抗乙肝病毒

来自湖北工业大学中德生物医学中心的最新消息，一种新型抗乙型肝炎病毒（HBV）的RNA（核糖核酸）适配子药物，有望在不久将来应用于临床研究。该中心主任胡康洪博士率领的科研团队，长期致力于乙型肝炎病毒（HBV）复制机理和抗HBV药物新靶标的研究，他们通过Selex技术，筛选到与HBV聚合酶P蛋白强亲和力、高特异性的RNA适配子。在细胞水平上发现：RNA适配子表现出良好的抗乙肝病毒复制的效果。相关成果发表在众多国际期刊上，并且获得多项国家授权发明专利。

新药研发具有重要战略意义 需大幅度提升

新药研发是人类最复杂的智力活动之一，也是衡量一个国家综合科技实力和大规模组织社会资源能力的一个重要标志。我国要达到上述目标，必须在新药研发能力有大幅度的提升，高端工业具有重要战略意义。

随着世界财富的增长和人口的老龄化，人们对健康的重视程度和支付能力会不断提高，而已有药物还远远不能满足社会的需求。现在已知的大约7000种罕见病只有350个批准的治疗药物，即使癌症、糖尿病、阿尔茨海默症等现代大众疾病也仍然缺乏有效的治疗手段。

据了解，药物消费只占整个医疗产业的十分之一左右，已经近万亿美元的世界药物市场仍有很大增长空间，全球药物市场预计在2015年首次突破1万亿美元。

当前，我国新药研发现在呈现前所未有的良好形势，自2008年来，国家支持新药创制的政策持续增强；改革开放30年来积累的大量民营资本正在寻找生物医药作为投资领域；在智力资源上，我国高等教育有了长足发展，2010年，我国约有12万博士毕业生，大量在欧美国家受过多年教育和职业培训的所谓“海归”人员正在加入到国家的工业现代化建设中。

然而仍需清醒地认识到，虽然我国新药研发在世界范围内参与竞争的各方面条件日臻成熟，但是多数中国企业对创新药物还是相对陌生的。业内人士对新药研发的复杂性和竞争的残烈性也缺乏亲身经历，因此也难以准确判断中国企业与世界的差距。如何跻身于新药创制的世界前列，有哪些机会，当今世界新药研发的状况和我国科研院所和制药企业应对的策略还需要我们加以研究。

科学家成功让无效HIV抗体重新产生作用

日前，来自洛克菲勒大学的科学家开发出了一种可重新激活已被HIV产生抗药性的治疗抗体的方法。除了介绍改造抗体以使其重新对大批HIV-1病毒株有效的改进方法外，研究人员还认为这种改进方法对其他治疗抗体也会有用。

此次研究涉及到的抗体名为ibalizumab，通过阻断HIV-1为进入细胞而使用的一种受体的方式发挥作用。但是，某些病人体内的HIV-1病毒株在受到ibalizumab作用时，会发生一些特殊突变从而对抗体产生抵抗性。结构性研究显示，这些突变会通过在病毒与抗体之间引入空隙的方式来弱化HIV-1和ibalizumab之间的相互作用。

因为怀疑这种空隙有利于HIV-1产生抗药性，研究人员推断将其“重新填充”可能会阻止病毒的侵入动作。为了验证假设，他们在ibalizumab与病毒产生反应的位置附近标记上一种碳水化合物。结果，标记后的抗体100%中和了试验用到的HIV-1病毒株，其中包括那些之前已对原始抗体产生了抗药性的病毒。

巴西研发出新型抗肺癌药物

据巴西《圣保罗页报》网站2013年11月8日报道，巴西卫生局将开始发放4种新的药物，包括治疗肺内高血压和肺癌的药物。目前，仅能够通过司法途径获取这些药物，预计在2014年正式对公众销售。

卫生局局长表示，药品的内含物将会在今天的《官方日报》（DiárioOficial）上公布。此外，这位局长还表示，一些专业人士已经获得了该药品，并在病人的身上看到了良好的效果，“这种治疗手段能够真正地改善生活质量。”

这些新型药品将被用在一部分患有肺内高血压的病人身上，这些病人已经尝试了别的药物，但是仍然需要其他更有效的药品。此外，新型药品还将首次用于一些特殊的情况，比如18岁以下的未成年人以及目前正在服用抗逆转录药的艾滋病患者。

巴西肺病与结核病协会副会长赫纳多.马歇尔表示，这些新型药物的出现是他盼望已久的事情。“肺结核是一种非常严重的病症，如果在32个月内没有得到治疗的话将会引发严重的后果。”该协会表示，目前巴西大约有3000~4000人因患肺结核病正在接受治疗。

马歇尔医生还表示，在某些情况下，第一种治疗方式对大部分病人来说都不起作用，所以需要用第二种方式。而现在，除了现有的药物之外，出现了第三种新型药物选择。他相信，在2年的期限内，这种药物的需求量将大大增加。

而另外2种抗肺癌药物将会使处于肺癌晚期或转移期的肺癌病人受益。临床肿瘤协会的前会长安德森.西尔维斯特里尼表示，超过20%的病人可以自行选择药物，而这也会对病情的发展起到一定的作用。同时，他还强调，政府资助给医院的钱可能不足以涵盖新型药品的开销。但是，卫生局局长认为政府的拨款是足够的。

北大医药肿瘤辅助治疗新药帕洛诺司琼获批

北大医药近日公告称，公司研发的国家三类化学药“盐酸帕洛诺司琼”获得国家食品药品监督管理总局核准签发的新药证书、药品注册批件及“盐酸帕洛诺司琼注射液”药品注册批件，有效期至2018年10月8日。

据了解，盐酸帕洛诺司琼是第二代5-HT3受体拮抗剂，主要用于治疗及预防中度和重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐，临床多作为肿瘤辅助用药及手术后恶心呕吐的预防和治疗。与其第一代药物昂丹司琼、格拉司琼相比，盐酸帕洛诺司琼具有副作用少、疗效显著等优势，在治疗肿瘤、预防癌症方面具有积极作用。此外，盐酸帕洛诺司琼是美国FDA批准的第一个也是唯一一个可预防迟发性CINV化疗相关恶心呕吐的止吐药，其在治疗急性、迟发性CINV的效果显著优于其他同类药。据国家药监局网站信息，目前国内拥有该药品生产批件的药企仅5家，鉴于目前国内每年日益增长的癌症放化疗人群，盐酸帕洛诺司琼的发展前景广阔。

资料显示，北大医药现生产的第一代5-HT3受体拮抗剂格拉司琼、昂丹司琼已占据了较大的市场份额。公司表示，帕洛诺司琼的上市不仅将进一步丰富该产品系列，而且将与公司抗癌药物产品链上的其他药物（例如云芝胞内糖肽和康普瑞汀二钠）产生协同效应。