一、《关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发40号)出台

10月14日，中国政府网发布国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》(国务院40号文)。《意见》从鼓励扩大供给、刺激消费需求两个维度，针对健康服务业发展面临的突出问题和主要任务，在保持现行政策连续性的基础上，提出了放宽市场准入、加强规划布局和用地保障、完善财税价格政策等具体措施，并首次提出了将社会资本举办的健康服务机构纳入财政资金补助范围，进一步加大了政府对健康服务领域的投入。

一句点评：一个“放宽”，四个“第一”和五个“利好”。

解读评析：

《关于促进健康服务业发展的若干意见》在医药行业引起了不小的轰动，我们将其影响归纳为：一个“放宽”，四个“第一”和五个“利好”。

一个“放宽”：

《意见》指出，放宽市场准入，凡是法律法规没有明令禁入的领域，都要向社会资本开放，并不断扩大开放领域;凡是对本地资本开放的领域，都要向外地资本开放。严控医疗机构设立的审批时限，下放审批权限，及时发布机构设置和规划布局调整等信息，各地要鼓励有条件的地方采取招标等方式确定举办或运行主体，简化对康复医院、老年病医院、儿童医院、护理院等紧缺型医疗机构的立项、开办、执业资格、医保定点等审批手续。放宽对营利性医院的数量、规模、布局以及大型医用设备配置的限制。

四个“第一”：

1、第一次明确了大健康服务产业的具体涵盖内容;

2、第一次指出发展健康服务业对调结构、稳增长、转变经济发展方式的重大意义;

3、第一次提出健康服务产业的发展目标和规模;

4、第一次提出将社会资本举办的健康服务机构纳入财政资金补助范围。

五个“利好”：

1、利好整个医药行业。《意见》提出，到2020年，健康服务业总规模达到8万亿元以上，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，并形成一定的国际竞争力，成为推动经济社会持续发展的重要力量。

2、利好医疗服务相关产业。在所有内容中，鼓励各类社会资本举办医疗服务机构是《意见》内容的重中之重，将对进军医疗服务行业的企业产生重大利好。

3、利好康复医疗仪器及第三方服务产业。鼓励发展与健康服务业相关的医药研发、医疗器械、第三方服务等支撑产业。与老年人、残疾人相关的保健用品、康复医疗仪器的发展受到鼓励。

4、利好医疗信息化相关企业。《意见》重视发展健康信息化，重视发展远程诊断设备、便携式健康数据采集设备。利好于涉足医疗信息化的公司。

5、利好中药子行业。《意见》突出强调发挥中医药的医疗保健功能，提出提升中医健康服务能力和推广科学规范的中医保健知识及产品，将推动整个中药行业的发展。

二、十八届三中全会《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》发布

2013年11月12日，中国共产党第十八届中央委员会第三次全体会议通过《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》，并于11月15日全文播发。《决定》提出，深化医药卫生体制改革。统筹推进医疗保障、医疗服务、公共卫生、药品供应、监管体制综合改革。同时，鼓励社会办医，优先支持举办非营利性医疗机构。社会资金可直接投向资源稀缺及满足多元需求服务领域，多种形式参与公立医院改制重组。允许医师多点执业，允许民办医疗机构纳入医保定点范围。

一句点评：期待市场化精神体现于未来的医改中。

解读评析：

1、市场化精神将渗透于未来的医改中。在深化医药卫生体制改革多个方面的内容中，市场的作用从“基础”变为“决定”对医药卫生改革意义重大，这是将从口头政策方面落到行政实处、起到触动公立医院改革根源性的作用，也可以让民营资本真正进入市场参与竞争和服务。然而真正发挥市场在资源配置中决定作用，关键还是看落实。在期待落地的政策中，药品招标制度变革最受期待。

2、鼓励社会办医，多点“清障”医疗服务。《决定》提出，鼓励社会办医，优先支持举办非营利性医疗机构。社会资金可直接投向资源稀缺及满足多元需求服务领域，多种形式参与公立医院改制重组。允许医师多点执业，允许民办医疗机构纳入医保定点范围。这意味着社会办医的“路障”被进一步清除。可以预期，随着国家支持民营资本进入医疗服务市场的政策力度不断加大，未来10年，民营医疗或有实力挑战公立医院，医疗市场有望形成真正的竞争格局。

3、未来医保管理者应对医保基金的使用结果负责。《决定》提出，“取消以药补医，理顺医药价格，建立科学补偿机制，改革医保支付方式”，并提出“整合城乡居民基本养老保险制度、基本医疗保险制度”。在我国医保基金缺口持续扩大的背景之下，未来控费仍将是医保的重要内容，而卫计委和人保部两部委不管谁接手“三保合一”后的医保管理权，都应当有完善的问责机制。

三、2012版《国家基本药物目录》实施

《国家基本药物目录》(2012年版)已经2012年9月21日卫生部部务会议讨论通过，2013年3月15日卫生部(第93号令)正式公布《国家基本药物目录》，并调整了相关配套政策。新版基药目录于2013年5月1日起正式施行。与2009年版相比，新版目录由原来的307种扩至520种，扩容逾六成，包括化学药品和生物制品317种、中成药203种。补充了抗肿瘤和血液病用药，并充实了儿童专用药品、剂型和规格。截止到2013年底，已有甘肃、广东、青海、重庆、贵州、山西、上海等省市公布了新版基药增补目录。

一句点评：基药扩容增类，严控剂型规格;遭遇价格双刃剑，企业悲喜各不同。

解读评析：

1、结构优化，品种务实，满足临床。2012年版的基药目录结构更加优化，品种更加务实，相比与2009版过于看中价格，2012版则更为重视常见病、多发病用药，大幅新增临床一线使用的重大疾病用药。更为高端的一系列品种入选，满足了临床需求，也为基药目录向更高端医院推广奠定了基础。比如缬沙坦、氨氯地平、氯吡格雷、阿卡波糖、紫杉醇、奥沙利铂、奥美拉唑(注射用)、环孢素等，这些心血管、糖尿病、肿瘤、消化和器官移植等领域的一线用药进入基药，更加满足临床需求。

2、严格剂型规格，打击“假新药”。以往为了便于招标，一些企业研制出一系列简单改剂型改规格品种，而无任何新的临床价值。本次基药目录，对部分西药品种的剂型和规格进行了优化，选出了最合适的剂型和规格，便于临床使用和药方管理。

3、高端化药，内外有别。在化药市场，一系列外企或国内龙头企业占绝大部分市场份额的中高端大品种入围，诸如恒瑞、先声、齐鲁、海正等国内高端仿制药企业将放大大品种优势。然而由于基药目录对产品定价的苛刻要求，原研外企却难言欢喜。在今年年底各省的新一轮基药招标中，外企原研药还是集体放弃了基药市场。在目前进行的山东和广东这两大省的基药招标中，绝大多数进了2012版国家基本药物目录的外企原研药缺席。

4、独家中药，皆大欢喜。中药领域扶优扶强趋势明显，国家希望通过政策扶植，进一步支持国内中医药优势企业，提高中药产品品质，增加中成药技术含量。新入选的中药基药品种明显倾向于中药大企业品种、独家品种、优质优价品种，给相关中药龙头带来巨大利好。

四、发改委低价药目录出台在即

今年10月，国家发改委向各省价格主管部门下发了低价药品目录征求意见稿。在征求意见稿中，有890个品种剂型纳入低价药品清单，对这些品种，发改委计划取消原来政府制定的最高零售价，改为只限定日使用费用(即化药3元以下，中成药5元以下)，生产企业在该范围内根据成本和市场情况自主定价，报销售地区价格主管部门备案。

一句点评：廉价药有望实现自主定价，利好品牌普药生产企业。

解读评析：

1、各地拯救低价药套路各异。近年来，廉价药短缺事件频发，各省为挽救廉价药出台了各种保护政策。江苏省在全国率先对廉价药统一定价，特点为根据成本计算，采用行政办法锁定各个环节的合理利润;广东第三方药品交易平台引入团购理念，由政府主要负责建立规则，践行“量价挂钩，招采合一”的措施，低价药制药通过技术标准，符合入市价的企业都能公平竞争;甘肃采用技术加制度的方法，采购透明公开，但低价药目录数量较少，凸显地方特色用药。

2、利好品牌普药生产企业。在原材料和人工费用上涨的情况下，国家药典又提高了含量标准，大的品牌药企完全按照药典标准生产，成本高于国家的最高指导价，低价目录的实施在保护低价药的同时，对品牌普药生产企业极为利好。

五、CFDA《仿制药质量一致性评价工作方案》进入实操阶段

2013年2月16日，国家药监局发布关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知，并公布了仿制药质量一致性评价的工作方案。按照方案计划，2013年全面启动仿制药质量一致性评价，发布相关技术指导原则、工作程序，完善工作制度，开展50个基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定;2014年，全面开展其他基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定;2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定。基本完成2012年～2014年部署的质量一致性评价品种的质量一致性审查工作;2015～2020年，全面完成基本药物质量一致性审查，开展并完成其他临床常用品种质量一致性评价工作。

一句点评：化药制剂行业将整体“洗牌”，无法跟进技术升级的药企将陷入危机。

解读评析：

1、仿制药质量一致性评价将促使化药制剂行业整体“洗牌”。 在开展仿制药一致性评价这一政策的冲击下，那些无法跟进技术升级的中小型药企必将陷入危机，面临淘汰。同时，该政策也将促进国内医药企业的转型升级，间接加速医药产业从“仿制”向“创制”的转移。

2、有利于实力较强的研发型企业发展。研发技术强的公司和原料制剂一体化生产商，如恒瑞医药、华海药业等将会有更好的发展。

六、《药品经营质量管理规范》(GSP)正式实施

年初，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，并于2013年6月1日起正式实施。

一句点评：流通大企业难在整合、小企业难在转型，零售单店抱团求生存。

解读评析：

1、药品流通行业洗牌。我国现有药品批发企业1.3万余家，零售企业42万余家。新修订的药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，由于很多中小企业缺乏改造资金，整个药品流通行业在今年也进行了一次洗牌。

2、大型企业受益。医药流通行业毛利率在降低，利润率不足1%，新版GSP使得行业门槛提高，有利于行业集中度的提高，利好大型医药流通企业。

3、单体药店抱团发展。药店运营成本增加，为争取更大的市场空间，药店资源整合加速，6月17日，江西药店联盟成立。从今年4月开始，浙江、黑龙江、四川等中国医药物资协会单体药店分会也相继成立，药店抱团发展已是大势所趋。

七、《药品注册管理办法》修正案征求意见稿

2013年11月，国家食品药品监督管理总局发布《药品注册管理办法》修正案征求意见稿通知，对于《药品注册管理办法》修正案(草案)，广泛征求意见。此次注册办法的修订共修订12项条款，删除1条，合并1条，新增4条。

一句点评：政策制定趋于合理，修正案旨在鼓励创新。

解读评析：

1、修改涉及四个重点方向。一是允许药品申报过程中的申报主体变更;二是取消了对专利药仿制申报必须在专利过期两年前的限制;三是新药监测期执行前已经申报的产品可以继续执行申报;四是将仿制药生产现场检查调整到完成临床试验和技术审评后、上市许可前进行。

2、核心思路是完善制度，鼓励创新，提升药品研发水平。在本次征求意见稿中，鼓励创新的核心思路得到了充分体现。比如在申报过程中允许主体变更，给予了企业修订申报方案或在修订过程中进行技术转让的机会。再如取消专利药申报期限的要求，是提升药品注册的最直接方式。企业能够有更充足的时间进行产品和工艺研究，提升产品在申报前的研究质量，同时也让专利产品专利过期后，仿制产品马上就可能上市销售，在加速产品上市的同时，有效地加强了我国创新药物的可及性。

3、压力与鼓励同在。本次药品注册管理办法的修订，对于企业来说，也同样面临着压力。最明显的是新药监测期执行之前申报的产品，不再全部退回，而是可以继续进行申报，这意味着，如果企业在监测期内无法快速实现产品的市场覆盖，其监测期的保护作用很有可能被后来者随时赶上。这一政策使企业唯有不断进行创新，才能在市场中获得领先的地位，同时此政策的实行也将促进企业市场推广模式的创新。

八、《药品管理法》修订启动

国家食药监总局12月23日宣布启动《药品管理法》修订，新法旨在明确药品安全相关各方权利和责任，严惩重罚违法违规行为，全面提升药品安全水平。

一句点评：相关法律可能随之修订，行业将可能面临大变局。

解读评析：

1、牵一发有可能动全身。由于《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，由其衍生出来的如药品上市许可制度、药品申请机制等一系列调理和规范性文件都将面临相应的修订。由于本次药品管理法修订的主要内容涉及落实机构改革和职能转变工作任务、加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、强化执业药师配备、建立药害救济制度、创新监管手段、加大对违法行为的处罚力度等多个领域，因此包括新药审批、药品流通企业审批、执业药师管理等多个领域的相关法规都将面临调整的可能。

2、行业或因此迎来大变局。现有的药品管理法已经实施了12年，各方面的情况都已经有了很大变化。这期间，药监部门改革了一系列的政策，企业的变化也很大。过去法律没有考虑到的问题也很多，比如当前的互联网药品交易监管没有对应的执法依据等问题。修改后的新法将会在很多方面予以完善，因此也将可能引起行业内的大变局。

九、原研药面临降价，中成药面临调价

在2013年部分省市的药品招标采购文件中，取消了原研药招标中的单独竞标资格，将原研药与仿制药放在同一个质量层次进行竞标，将加速原研药的降价。

中成药的调价也日益提上日程，发改委联合相关部门去年底就针对中药产业进行了系统的摸底调研，并于7月下旬完成摸底工作。11月份有国家发改委价格司官员放出消息，中成药调价将在年内完成。

一句点评：价格保护壁垒逐步打破，政府仍然主导行业。

解读评析：

1、原研药降价已成大势所趋。外企原研药面临的竞争在未来几年可能会更大，一是山东、江西、广东等地均对高价通用名药物有所抑制;二是各地医保资金压力以及医院控费等对高价通用名药的降价需求日益迫切;三是在各项政策和企业的积极推动之下，本土仿制药质量也在快速提升，并得到各界的认可。因此，原研药降价已成大势所趋。

2、中成药调价原则“有升有降有保”。年底，国家发改委召集地方相关部门和专家学者商讨中成药品种降价事宜，涉及国家定价范围内所有中成药。目前的调价原则为“有升有降有保”。“有升”主要指低价品种，必须是国家药典中规定的临床必需或急救药品，将适当提价;“有保”主要指原材料价格上涨较多的中成药，主要是评价品种以及国家机密级处方药品，以先行零售价为基础进行5%-10%的微调。“有降”主要指在地方招投标中享受优质优价的中药独家品种，降幅会达到10%以上，最高降幅为25%。

十、深圳出台《关于鼓励社会资本举办三级医院的若干规定》

11月底，深圳医改抛出重磅炸弹。深圳发展改革委、卫生人口计生委、财政委、规划国土委、人力资源保障局出台了《关于鼓励社会资本举办三级医院的若干规定》，在土地、人才、税收、补偿机制、社保政策等多方面出台一系列优惠政策，扶持社会资本办医。其中包括用地优惠、税收优惠、医保准入、设备配置、人才引进等诸多政策亮点都是在全国首开先例的，引起了业内外极大的轰动。

一句点评：医改变革，深圳先行，特区领航。

解读评析：

1、体制内的改革热情高涨。从今年早些时候呼之欲出《深圳市医师多点自由执业实施细则》，到现在取而代之的这份被评价为“尺度好大”的《规定》，再到年末传出的深圳医疗机构组团北上高薪招揽医疗人才，无一不彰显了深圳从上到下对于发展新体制下的医疗服务产业的期盼。由此观之，体制内也并不乏医改热情。此外，从中国改革三十余年的路径经验看来，深圳扶持社会资本的医改理念，应该是走在了一条更加正确的道路上。

2、冲破阻力的期待。《深圳市医师多点自由执业实施细则》再出台前夜被紧急叫停。深圳医改方向的核心理念，其实与十八届三中全会所提出的“让市场在资源配置的过程中起决定性作用”其实是完全一致的。我们期待着，这样上下的遥相呼应，能够真正冲破部门利益的桎梏，走出中国医改的新路。