演讲摘要:风险与风险评估;药品共线生产情况的法规分析; 药品共线生产要素分析;清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系;清洁验证要素分析与案例介绍。
丁勇,制药行业专家。药企生产技术部门工作超 15 年,善于从产品工艺技术、人员管理、设备运维管理、GMP 文件、验证与确认、变更控制等版块出发,设计建立可落地、可实施的生产质量体系。多次工厂建设项目经验,熟悉固体制剂、冻干粉针剂等剂型的厂房设计、布局、验证、工艺生产、合规检查等全过程业务工作。
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
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2025-04-10
2025-03-27
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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