标准

国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准

3月11日，国家药品监督管理局发布了其于3月6日印发的《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准。加上前期已发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等5个标准，至此，国家药品监督管理局组织编制的10个药品追溯相关标准，现已全部发布实施。

已发布的10个药品追溯标准可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准三大类。三大类标准既相互协调，又各有侧重，将有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，有利于构建药品追溯数据链条，实现全品种、全过程药品追溯。

第一类，药品追溯基础通用标准，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》等3个标准，从药品追溯统筹指导、夯实基础角度出发，提出了药品追溯体系建设总体要求、药品追溯码编码要求和药品追溯系统基本技术要求。

第二类，疫苗追溯数据及交换标准，包括《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等2个标准，考虑到疫苗单独立法的情况及其管理的特殊性，从疫苗生产、流通到接种等环节，提出了追溯数据采集、存储及交换的具体要求。

第三类，药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准，包括本次发布的《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准。其中：《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》等4个标准，针对不同追溯体系建设参与方，在药品（不含疫苗）生产、经营、使用和消费者查询等不同环节，提出了追溯数据采集、储存及交换的内容和格式要求；《药品追溯数据交换基本技术要求》提出了药品信息化追溯体系不同信息系统之间数据传输和交换的具体技术要求，包括追溯数据的交换方式、数据格式、数据内容和安全要求等，辅助实现药品信息化追溯体系内追溯数据的共享与交换。

药品追溯标准规范将用作指导相关方共建共享药品信息化追溯体系，最终实现全过程可追溯的目标。

法规

《药品生产监督管理办法》正式发布

3月30日，国家市场监督管理总局正式发布《药品生产监督管理办法》（以下简称“生产监管办法”），并将于2020年7月1日起施行。生产监管办法的制定依据多个重要法律，包括《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》《行政许可法》《药品管理法实施条例》等，适用于在我国境内上市药品的生产及监督管理活动，包括了生产场地在境内和境外的情形。生产监管办法明确了取消GMP认证发证的审批事项后，全面加强药品生产活动监管，践行“四个最严”监管理念的全新监管思路。

生产监管办法采取一系列简政放权举措，其中最主要的一项是取消药品GMP认证。生产监管办法实施后，依风险为基础的检查，确认企业持续合规是未来监管的主要方式。以监管检查为核心的监管必将促进药品上市许可持有人和药品生产企业承担质量保证义务和责任，促进行业逐步走向规范，高质量健康发展。

《药品管理法》实施后，药品生产违法行为将受到严厉的处罚。药品企业普遍感觉压力较大，生产监管办法出台后，期待变压力为动力，督促持有人和药品生产企业改进药品质量体系，谨慎选择委托生产、委托经营合作伙伴，严格供应商审核，勇于承担质量责任，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求的最严标准。办法中明晰的责任规定，有利于企业积极履行责任，做到合法依规开展生产。

产能升级

肖特2020年将继续提高在华产能

肖特是一家德国的高科技集团，在全球34个国家都有生产基地和销售办事处，其业务覆盖特种玻璃、微晶玻璃和相关高科技材料领域，并在全球领先。肖特股份公司2018/2019年度在华销售额提升11%，总额超过20亿元（2.61亿欧元）。中国在短期内将成为肖特第一大市场。肖特2018/2019财年全球销售额增长5.1%，达168亿元（22亿欧元）。目前息税前利润达21亿元（2.75亿欧元），年度合并净利润达16亿元（2.06亿欧元）。

2018/2019财年肖特在华医疗保健、电子消费品和家用电器领域增长势头强劲，医药初包装的特种玻管业务尤其繁荣。

2019年8月，中国首个投资项目在浙江缙云正式破土动工，投资4.57亿元（6 000万欧元）新建制药玻管厂。在数字技术领域，肖特推出的新型高速50G TO封装有望为中国5G和数据中心发展提供有力支持，实现5G网络基础设施的全面部署。在电子消费品领域，肖特Xensation® Up智能手机盖板玻璃与vivo合作推出了一款高端旗舰版手机。此外，肖特还为三星提供显示屏的超薄玻璃（UTG）。

“尽管全球经济低迷，但我们还是实现了2019年的预期，并继续积极保持了前几年的业务发展势头，因此，我们对上一个财年的业绩感到满意。中国为这一增长作出了重大贡献，我们正朝着使中国成为肖特第一大市场的方向努力。”肖特董事会主席弗兰克·海因里希博士强调。

肖特中国区总经理陈巍补充道：“我们的目标是借助材料玻璃产业驱动其他各行各业，改善人们的生活。要实现这一目标，必须经过长期坚持不懈的努力。我们将继续系统性提升在中国的制药包装产能和研发能力。”

肖特预计在2019/2020财年，销售额将增长3%～6%，并计划投资24亿元用于在中国的产能升级。

肖特持续投资，扩大在华药用包装生产规模，为“健康中国2030”规划做出了积极贡献。药用玻管工厂将于2021年初建成并向中国药用包装市场供货，协助中国实现期待已久的药用玻璃质量升级。另外，肖特还计划在华投资，包括扩大医药初包装（注射剂瓶，安瓿，卡式瓶）的生产规模。

此外，肖特于2020年1月在江苏省苏州市设立了亚太区研发中心，为多个新兴行业提供尖端技术支持。这些行业有5G通信、AR/VR（增强现实/虚拟现实）、自动驾驶、超薄玻璃和手机盖板玻璃，旨在支持中国高科技发展。

肖特期望利用最新的科技创新来促进其在华业务的增长。具有特殊增长前景的产品包括：用于高价值消费电子品的Xensation® Up化学强化锂铝硅酸盐盖板玻璃（LAS）以及超薄玻璃。超薄玻璃融超薄和柔性为一体，这一特性是可折叠OLED显示屏的完美选择，也可以用于柔性的，甚至是可折叠的智能手机或穿戴设备等应用。在这一领域，肖特正同韩国电子消费品巨头三星进行合作。

其他业务增长点还包括肖特RealViewTM用于增强现实的高折射率玻璃晶圆和CERAN EXCITE®灶具平板玻璃。肖特还为自动驾驶提供最全面的激光雷达解决方案。

为了支持多个增长领域，肖特在中国广招人才。招聘计划主要针对旗下的医药包装企业和即将开展的玻管业务。

疫苗

康希诺生物全国首款重组新型冠状病毒疫苗获批进入临床

康希诺生物股份公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（以下简称“新冠疫苗”）近日获批临床，开始在武汉市开展一期试验，成为全国首款进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。联合团队在这场与疫情的战斗中，取得了关键性进展。

康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰博士表示：“新冠疫苗之所以能快速问世并进入临床阶段，不仅依托于我们成熟的腺病毒载体平台技术，更离不开团队夜以继日的付出。疫情当前，疫苗研发生产企业是防疫战的后方部队，既要坚持疫苗研发的科学性、合规性，全速组织疫苗科研攻关，在保证疫苗产品质量的前提下，加快推进疫苗生产及供应，服务于疫情防控大局。这是全体康希诺人义不容辞的责任和使命。”

新冠疫苗采用腺病毒载体平台技术，表达新型冠状病毒S蛋白（Spike Protein），在实验动物中证明其具有良好的安全性、免疫原性和保护性。