根据2018年10月31日国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系的指导意见》——药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识以实现信息化追溯。生产药品的流通、使用等全过程保持信息渠道的畅通，确保任何相关方能及时、准确获取信息。

企业是药品信息化追溯体系的主体责任方
新的《指导意见》中，不仅强调了落实企业主体责任的基础，也再一次确立了实现一物一码，物码同追的指导方向。从疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及血液制品等重点产品出发，到基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品，涵盖在内的生产企业，都需要尽快建立药品信息化追溯体系。

医药产品的追踪追溯，具体实施起来并不简单，但是企业也无需恐慌。药品追溯体系并不是中国首创，从很多发达国家的经验来看，建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯机制，是防范非法药品流向市场、危害民众健康的有效途径。汲取经验教训，不失为一条捷径。

药品追溯的方向
放眼全球，走在医药追踪追溯技术前列的欧美国家，近年来，一直在探索药品追溯方案的有效途径。医药产品全程供应链中，将产品原辅料来源、产品销售去向等细节采取适宜的方式记录并标识在药品各级包装上，达到从生产企业到销售环节以致消费者的追踪追溯闭环。时至今日，药品序列化管理已成为不可逆转的发展趋势。

药品序列化与本次药监码的定义并无二致，是指通过药品各级包装上唯一标识码（序列号编码，即药品“身份”代码）来确保流通中药品的真实性，首先针对的是屡禁不止的假药现象。2011年欧盟通过反伪造药品指令FMD（Falsified Medicine Directive），引入更为严格的规则以及统一的、泛欧盟的措施来确保药品的安全和药品贸易的严格管理。FMD规定对几乎所有处方药使用带有唯一序列号编码的包装，用于整个供应链中对药品的追踪，防止假药进入合法供应链，识别供应链体系中可能存在的假药，保护患者安全。

在FMD框架下，承担验证功能的识别码由企业自主生成并赋码，随之产生的大容量的数据管理工作同样需要企业自主完成。这对药品生产商的产线提出了新的要求，在保证生产速度的前提下，生产商在FMD限定的时间内运用各自的赋码原则，升级产线配备精密的赋码及读码系统。据统计，高达80%制药企业使用的赋码方案无法完成FMD要求的赋码规范。

药品序列化成功经验
凭借在可变数据赋码技术的优势，多米诺一直致力于质量追踪追溯体系的研发与应用，在这一领域积累了丰富的经验。在制药行业拥有超过20年的赋码应用经验，多米诺生命科学（Life Science）部门一直关注药品序列化要求的更新，并全程参与欧洲FMD标识标准的制定。从满足FMD合规的核心要求，到各国相应法规规范、GAMP自动化认证，以及一系列全球标准，多米诺及其设备始终保持与时俱进。

在应对全球主要法规规定，如CIP13、ITS、GAMP5、EU Annex 11、SFDA以及美国FDA等，多米诺积累了一系列成功应用的经验。

针对欧盟制药企业FMD合规要求，多米诺不仅从药品包装材质等细节出发改良各系列产品及整体方案，还与制药行业知名OEM商、专业读码供应商，以及集成商保持紧密合作，并参与GS1、EFPIA、医药安全及其他重要工业组织，力求从制药企业生产线的具体情况、行业发展的未来方向和架构赋码标识整体的大局出发，提供全方位的解决方案。

在药品序列化体系下，产品信息，包括原辅料来源、生产地、产线信息、销售去向等，都有层级化记录、管理和整合。多米诺设备接收层级化信息，有针对性地在各环节各级产品包装上完成序列化赋码。一个标识对应一个包装，并被记录在数据库中，供应链中各方通过扫码，可以得到准确的产品信息，掌握产品流通状况，从而达到对药品质量追踪追溯的全闭环管理。

应对国家药品质量管理的新动向，多米诺医药行业应用经理Jack Yao表示：“借鉴多米诺英国总部在欧洲序列化标识应用中的成功经验，多米诺中国将帮助药企完成自主追溯体系的重要一环，使一个产品都与唯一的序列号相对应，实现从药品终端追溯至原料、生产到每一级经销销售渠道和最终消费者的质量保障。”