生物制药技术在全世界范围内已得到广泛应用，而克利奥里流量检测仪在生物技术领域中的应用也越来越多，这一检测技术拥有功能多样、稳定、坚固耐用、易于保养、安装简单等优点，满足了该领域的卫生消毒要求。

随着生物技术过程工业化的工艺过程越来越复杂，生物制药对MSR检测、控制和调节技术的需求也不断增加。多年来，在制药生产过程中的气体和液体流量检测中，克利奥里流量检测仪器所占的市场份额越来越大，因其在生产实践中有着其它流量检测方法所不具备的优点：

多功能性（质量、密度、温度、浓度和可选粘度）；

准确，并可长时间稳定检测，具有很高的动态性能和可追朔性；

易于维护保养和较短的介质流入长度，降低了安装和使用运行费用；

不受流程工艺过程的影响；

安装简单，使用范围广。

其中，精确和稳定的性能是用户提出的最重要要求，只有很高的实践应用精度才有可能使生产企业不断改进生产过程，让生产设备始终处于最佳的运营状态，保证高生产能力。

图1  Promass P型克利奥里流量检测仪满足了ASME BPE标准的要求

稳定的单管系统

Promass P型克利奥里流量检测仪专门针对生物制药企业而开发，其检测不受被检测介质物理性质变化的影响，适合在复杂的工艺过程中使用。这种满足卫生设计要求的单管系统有着与双管系统相同的检测精度，并否定了单管系统稳定性不好的说法。

这种检测技术同样拥有着非常稳定的检测质量，这也是Promass P型克利奥里流量检测仪研发时关注的重点。单管系统保证了更高的生产效率和生产能力，其检测管利用FEM有限元法计算设计，很好地保证了压力和温度平衡，而且在SIP/CIP原位消毒和原位清洁出现温度突变时也不会产生影响。在最高温度超过120℃的卫生消毒情况下，用户可以放心大胆地让生产设备自动运行，无需经过一段冷却时间。由于单管系统中没有其它的剪应力存在，因此非常有利于液体介质产品的输送。对于经常使用动物细胞这类非常敏感的生物工程技术中来讲，没有剪应力、不损伤哺乳动物细胞是一个非常重要的优点。与双管系统相比较，单管系统的压力也明显的减小了。

图2  在制药领域中，满足ASME BPE、ISPE、FDA、EHEGD和3A标准的要求是非常重要的

检测仪满足了要求很高的ASME BPE 2007标准的要求。例如，在这新一代的检测仪中，δ-铁素体的含量小于1%；表面粗糙度值只有0.38μm。检测管的安装位置几乎是水平的，从而保证了可靠的卫生清洁。所有制药生产过程中所需的连接接口都是标准的，检测质量的高低与制药企业巨大的责任密切相关。

完成PAT连续性数据采集

利用Promass P型克利奥里流量检测仪可以完美地完成PAT流程工艺分析的连续性数据采集，例如完成质量、密度、温度等，并可以根据上述检测数据，导出生产过程控制和监控所需的容积或者浓度数据。可靠的故障诊断功能也保证了生产过程的可靠性。由于它满足了高清洁度、材料和表面质量要求，即使是最小的规格型号也可在制药工业领域中作为标准型的质量流量检测仪来使用。

图3  满足认证要求的现场计量检定保证了生产过程的可靠性

全球统一的计量检定方案

在产品和量检具认证中，使用国际上行之有效的标准是最重要的事情。Endress+Hauser公司是能提供全球统一计量检定方案的供应商，在各个国家和地区都提供相同的准确性的检测结果。在制药工业领域中，量检具完全符合国际标准是前提要求，所有生产过程中使用的标定设备都具有ISO/EN 17025标准规定的可追朔性，只有在认证合格的标定设备上才能完成合格的计量检定。

为了满足这些要求，Endress+Hauser公司与瑞士计量检定局合作，研发设计了高精确度的生产用标定设备，为Promass系列克利奥里质量流量检测仪的计量检定提供了最新的标准和尺度。这台PremiumCal计量检定设备的检测偏差只有0.015%，可靠地保证了公称直径至DN 350的克利奥里流量检测仪0.05%的检测精度，这同时也意味着专业人员可在Promass检测仪使用现场进行计量检定和检测了。对于高价值的药品原材料，例如?几百万美元1kg的药品原材料，在定量控制、灌装或者混合搅拌时，使用这样的计量检定方法是非常值得的。另外，检测的高精度也能可靠地保证液体介质中最低的药物活性成分的浓度。

图4  无需拆除即可对检测仪进行检查认证

符合标准的要求

ASME BPE标准已在30多个国家中得到了认可，它确立了生物技术设备设计的基本准则。Promass P型克利奥里流量检测仪满足了生命科学领域的需要，例如：考虑标准要求的材料、建议的结构和强制规定的公差等，而所需的表面质量要求在大多数标准中都有规定了。

Endress+Hauser公司生产的所有检测仪器均使用满足美国FDA技术要求的密封材料和弹性材料，并具有符合认证型式或者EN 10204标准的认证证书。在提供了完整的安装验证/操作验证IQ/OQ认证文件之后，用户可以省略大量的文件记录工作量，典型的情况下，每一个变型类型可为用户省略大约1500欧元的认证成本。

Promass P可完成PAT流程工艺分析

多变量的检测仪，专门为PAT流程工艺过程分析应用研发的检测仪，可以对多个影响质量的参数进行检测和监控；

符合ASME BPT、ISPA、FDA和3A标准的要求；

全焊接、电解抛光的卫生设计检测电极，适合于在杀菌消毒生产过程中使用，易于清洁；

在生产过程的压力、温度波动很大的情况下也有着很高的检测精度；

与被测介质接触的部分使用的是1.4435/316L不锈钢（δ-铁素体的含量小于1%）；

可完全排空的单管系统，没有清洁死角，借助于偏心连接件也可以在水平安装状态下使用；

利用认证许可的检测仪实现了100%的可追朔性，可以制定符合安装验证/操作验证（IQ/OQ）标准的文件资料。