2017年3月29日,上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)联合国家食品药品监督管理总局(以下简称:CFDA)高级研修学院,于近日在上海联合举办“全国制药研发、质控经理研讨会”,旨在帮助药物研发和质控人员更好地理解国家政策,提升业务能力。会议期间,双方还发起了联合倡议,希望通过高质量的培训课程,使相关人员对新形势有透彻理解。赛默飞创新的制药和生物制药解决方案,使企业提高日常工作效率成为可能。同时,赛默飞在国外运营的成功案例,也促进了国际间的学术交流,助力企业提高管理水平,使企业平稳发展。
国务院总理李克强在2017年两会期间的政府工作报告中提出,推进健康中国建设,城乡居民医保财政补助提高,同步提高个人缴费标准,扩大用药范围。最新版国家医保目录公布后,随着各项细则不断公布,行业即将迈入政策落地期,或催化出医药行业多重投资机会。这是中国制药行业的机遇,也是挑战。
“中国制药行业的发展是健康中国建设的重要组成部分,中国制药行业将肩负起推动行业发展的重任。”赛默飞中国区总裁江志成先生(Gianluca Pettiti)表示,“作为科学服务领域的世界领导者,赛默飞制药和生物制药解决方案专注制药生产的每个环节,满足生产质量管理标准要求,助力药企加速新药研发、临床试验进程、降低运营成本并实现高效生产,协助本土制药企业推进研究和创新,帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。”
赛默飞中国区总裁江志成(Gianluca Pettiti)先生(左四)
与客户代表共同倡议开创中国制药美好未来
本次研讨会上,针对药品的质量和一致性评价,药包材及药用辅料的政策要求,实验室的有效规范管理等行业热点话题,CFDA高级研修学院邀请了国内外知名专家对此进行了现场解析和交流。赛默飞也同时邀请国内外专家共同深入探讨国际如何应对数据完整性的挑战、如何以技术革新与信息管理提高药物一致性评价完成效率、数字化信息解决方案协助药合规等专题。
赛默飞参加2017全国药物研发、质控经理研讨会
目前,从新药研发、药品生产、质量控制和法规合规4个环节上,赛默飞协助药企的研发人员加速新药发现和创新能力,提高实验室效率,为药企生产人员降低运营成本,实现高效生产,助力质量管理人员推动制造工艺和质量控制提升,并应用信息技术改进质量管理,实现生产实验室质量数据的自动采集、管理和可追溯,保证数据的真实性、完整性和可追朔性的体系建立。赛默飞扎根中国,与中国制药各界同仁共同努力,推动中国制药行业健康、规范、快速地发展,创造中国制药美好未来。
关于赛默飞世尔科技
赛默飞世尔科技(纽约证交所代码:TMO)是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额180亿美元,全球拥有约55,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services,我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合。
赛默飞世尔科技中国
赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公司,员工人数约4000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等,提供实验室综合解决方案,为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求,现有7家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了5个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应用开发与培训等多项服务;位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品;我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队,在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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