非常实用的方法

Anke Geipel-Kern 2016-03-10

职工的安全防护是非常重要的事情——2015年12月9~10日，在德国维尔茨堡市举办的第二届固体药物成分论坛中用了一整天的时间讨论高活性药物固体材料和它的处理方法等问题。通过本文，读者可以了解到许多新的高活性药物成分的处理方案，并获得有益的实践经验。

混合搅拌、干燥、压片或者定量称重是固体药物生产加工的基本操作。但若涉及到细胞抑制剂或者荷尔蒙时，则整个事情就变得不那么简单了，员工要避免与这类药物成分相互接触、生产场地要做好产品的污染防护，在更换产品时也要避免不同产品之间的交叉污染。

污染防护已经成为一个越来越现实的问题了。市场调查机构曾有报道：“今天开发的每4种药品中就有1种具有高活性污染的可能性。”Transparency Market Research公司也曾大胆预测说：“到2018年时，全球高活性药物成分将会按照每年10%的比例增长。今后的几年中，将会有更多患者服用含有高活性成分的药物，非处方药生产厂也会加大在HPAPIs高活性药物领域中的投资。”

如何测定MAK最高容许浓度值

避免交叉污染的技术方案始终是人们关注的热门，同时，这些技术方案也有着不同的不可靠性。而刚刚上市的新药恰恰还没有相应的MAK值。何时才真正需要避免交叉污染呢?仅在药物成分生产过程中?在药品包装中?在整个药品生产链中都需要避免交叉污染的技术方案吗?什么时候才开始出现交叉污染?药品生产监管当局有什么样的规定呢?正确的生产车间设计是什么样子?如何选择正确的隔离室?

各种避免交叉污染的解决方案都是特定的解决方案，就像药品生产的不同工艺流程、药品生产厂家提出的不同要求一样。因此，技术咨询公司Io-Consultant公司就在自己的旗帜上明确写明了“开发避免交叉污染特殊解决方案”的文字。“避免交叉污染从确定被加工药物材料的OEL职业接触限值开始。只有在明确了药物原材料的OEL职业接触限值之后才能够进行风险等级分类，着手进行OEB(职业接触带区域)范围内的工作。”Io-Consultant公司高级顾问Peter Wetter先生在他的报告中说道。

批次生产或者连续性生产——谁更安全可靠?

在制药生产领域中，批次方式的药品生产始终是占主导地位的药品生产方式，但被允许使用的连续性制药生产技术也一步步地出现在制药生产的舞台上了。连续性制药生产技术可以避免许多交叉污染发生，因为连续性制药设备是封闭式的生产设备，其整个生产过程根本不需要人工干预。NNE制药公司技术顾问Oliver Gottlieb先生在论坛的报告中介绍了令人感兴趣的批次生产方式与连续性生产方式的对比，介绍了现代化连续性药品生产设备的优点。

国际制药巨头Thomas Eules德国公司经理也介绍了创新性的仪器设备研发应是什么样的。与药品生产企业一起开发的新型混合搅拌机没有机械零件，但却能在避免交叉污染要求很高的情况下完成粉质原材料的均匀混合。

Bosch Hüttlin公司的Fritz-Martin Scholz先生在论坛中的报告介绍了如何在流化床设备中形成一个封闭的系统。

Glatt公司Michael Maintok先生的报告阐述了如何在OSD生产中实现高封闭性要求的。

当然，越来越多的潜在危险药物成分和与其有关的监管法规也对药品压片生产有一定的影响。在压片生产中，高封闭性的解决方案应是什么样的呢?Fette公司生产经理J?rg Gierds先生在报告中介绍了他们在封闭型设备和WIP原位清洁设备研发中采用标准化设计的情况。

Mediseal公司解决方案部经理Bernd Seeliger先生的报告介绍了固体形式(片剂、胶囊等等)高活性药物成分在吸塑机包装时的有关经验。报告的重点是吸塑机操作者安全保护的技术措施。他介绍了解决生产灵活性、操作者安全保护和成本费用三者之间相互矛盾的开放式限制进入隔离系统RABS/隔离室解决方案，以及不同的清洁技术方案。●

非常实用的方法

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