超过现有基准

作者:本文作者为PharmaTEC德文版责任主编 文章来源:制药业 发布时间:2015-12-01

Jochen Thies博士,格拉特公司研发经理

制药设备制造商德国格拉特公司在2015年法兰克福阿赫玛展会上陈列了耀眼的创新技术——南部巴蒂斯公司同时在法兰克福几英里外介绍了此3个产品。 此3年一次的展会给国际用户以理想的平台, 以介绍最新的技术发展成果, Jochen Thies博士作为研发经理, 花了大量精力在新设备上。此种创新努力在展会上, 由市场经理Axel Friese安排在耀眼的展位中——陈列在1278㎡的场地聚焦灯光下,参观者看到了这3种最新的研发成果。

格拉特高密闭系统

第一种新产品是连续化工艺单元: 称为摩蒂科斯Modcos(标准的模块化连续系统)。格拉特最新开发的摩蒂科斯Modcos不同于以前知道的连续化模块。 格拉特的摩蒂科斯连续化单元可在原料和产品在整个连续化工艺过程中具有可追踪性,操作者可以了解哪一种原料在何时在连续化生产线内的哪台工艺设备处理中。除了已经广泛了解的,在小螺杆挤出机制粒过程外,格拉特提供了选购配置:在流化床内的连续制粒, 或在单轴混合机混合。 其具备的优点是, 可以把现有的格拉特的GPCG系列流化床改为连续式的流化床。根据Thies博士的报告,这些模块已经在一些制药厂成功投入使用。因此,通过切换插入件,可以使批流化床改为连续式单元, 并集成在整体连续化生产线里。 流化床的内部带旋转功能的产品物料槽,可以调节物料的滞留时间, 并节约了用户买新设备的投资。整套连续生产线开始于微剂量传送装置,处理粉末或微小颗粒, 然后在双螺杆挤出机进行制粒, 之后在格拉特的带旋转功能的腔体内干燥,最后到连续压片机。整个连续化生产线是由在线分析技术(PAT)进行连续监控, 以及由相应的整体控制回路进行再调节的(选购)。

第二, 新的片剂包衣锅。 在格拉特生产和开发超过40年的经验中, 还从来没出现过这样新概念的包衣锅: 其目标是更快的包衣工艺和更高的效率, 带来的挑战是到底是在老的机器上修改还是研发一个完全新的设备。 格拉特最后决定作全新的开发。 “按照此方式, 我们能为用户带来大量优点”, Thies博士这样说。 新的包衣锅必须是能够做到高密闭并可以在位清洁的(CIP)。 “现有的包衣锅很少有能满足这种要求的”。 研发者通过一个新设计的分散器代替了原有的出风靴,进一步优化了风量模式,得到了特殊的均匀性以及特殊的可重现的包衣效果。 一个新的喷嘴臂, 由Düsen Schlick开发而格拉特独享的技术,减少了很多管道, 以及使喷嘴在3个方向上和2个轴向上可以自动定位。一个激光控制的, 对喷液臂角度和空间的调节, 保证了喷液臂到片床的距离, 在工艺的任何点能得到优化。 对于包衣工艺, 这是一项伟大的艺术, 称之为主动包衣, 由Thies博士命名。 另外的一个创造是可以让包衣锅的工作容积兼容从100%到10%, 而不用切换锅体。

第三, 高密闭技术。对于实验室的高密闭技术, 格拉特提供了可在制药界以外的可能:灵活的的技术用于制药实验室的高密闭系统。 随着操作的安全要求提高, 以及各种高活性物质的使用。 用户越来越多要求这种技术。基于Weiss Pharma technik’s Wibo隔离罩系统, 使用者可达到高密闭要求。对于毒性物料处理,可以有3种配置: 带洁净空气幕下的开口高密闭操作, 带洁净空气幕下的开口高密闭操作带移动门,带洁净空气幕的封闭的前操作板的高密闭操作。 “我们按照要求创造一个工作场所”, Thies博士解释。 可以具备有称重、混合、制粒、整粒、干燥等功能, 按照实验室的规模, 格拉特可以把整套制粒线放入一个很小的格式内。

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