医药和食品生产领域在过去的几年里大幅度提高了对弹性密封材料的要求（图示为食品生产领域中的灌装设备）

纯净水生产设备的市场正在不断地发展壮大。这就给那些生产与纯净水相互接触的弹性密封件的厂家提出了一个很高的要求。本文将介绍哪些密封材料适合作为纯净水生产设备的密封件。

软化水（WE）、高纯水甚至注射用水WFI等，都已逐渐成为医药产品和生物工程技术领域中的标准用水。但注射用水WFI对与其相互接触的材料有一定的损害作用，即会“抽取”与它接触材料中的矿物质，例如，短时间内与WFI注射用水接触的混凝土会变成疏松的“蜂窝”状。软化水是生产注射用水的前期产品，也是医药和生物技术领域中经常要用到的水资源品种，但它不像注射用水那样有着强烈的“腐蚀性”。大多数高性能的密封材料在与这类介质相互接触时都只有很短的使用寿命，不能满足美国食品和药品管理局FDA和USP标准VI级的要求。因此，大多数用户和设计师们在涉及到这类用途的密封材料时，都要求出具使用许可认证证书、证明或者密封材料耐特定被密封介质腐蚀的说明。

同时，所使用的密封材料还能满足常规CIP（原位清洁）和SIP（原位消毒）的要求，另外在消毒过程中出现的、温度高达149℃的炽热蒸汽交替作用也对密封材料的承载性能提出了更高的要求。在这样的工作条件下，许多弹性密封材料长期使用后都会失效。不断的维护保养、更多的检修工作或停产等情况都是性能不良的弹性密封材料带来的恶果。

图1 医药产品生产领域中的喷嘴（左图），使用的是FEPM Vi 602材料的弹性密封圈

满足更高要求

在食品和药品生产领域中，对弹性密封件提出的要求非常复杂。由于减少了防腐剂的用量，或者干脆禁止使用防腐剂，因此就要求利用性能更好的清洁剂按照CIP原位清洁的方法把生产过程中残留在管道、控制阀、流程泵等中的污物彻底清除干净。同时，也要求缩短生产周期、原位清洁的时间以便提高生产能力。

Pinneberg市C.Otto Gehrckens公司专门研发了两种已取得FDA 21 CFR § 177.2600和USP Class VI，Chapter 88认证许可的弹性密封件材料，即乙烯-丙稀-二烯单体 EPDM的AP 302和氟化弹性体FEPM材料的Vi 602。这些弹性密封材料成功通过了USP测试中最高等级的121℃测试，而市场上的同类弹性材料只通过了70℃等级的测试。另外，EPDM乙烯-丙稀-二烯单体材料的密封件还通过了3-A卫生标准II级的严格测试。

EPDM和FEPM材料的弹性密封件在某著名医药产品生产厂WFI注射用水的生产过程中，利用原位清洁剂生产厂Ecolab公司生产的CIP原位清洁剂进行了大量的应用测试，并通过了检验认证。在SIP原位消毒过程中，这些弹性材料制造的密封件也获得了很好的效果，满足了相关领域中大多数的使用要求。

乙烯-丙稀-二烯单体EPDM的AP 302材料最适用于在液体或者弱油脂介质的密封中使用。其工作温度范围在-40~150℃之间。若介质中的油脂含量超过30％，建议使用氟化弹性体FEPM材料Vi 602材料的密封件。它有着更好的抵抗芳香族材料的性能，及更好的耐油抗老化性能，并可在温度范围在-10~230℃的环境中使用。

原则上，设计师或者用户要考虑弹性密封件的工作环境温度，因为它们的耐受性能与实际的工作温度有关。例如，当被密封介质的工作温度较低时，这些材料密封件有着明显更长的使用寿命，而被密封介质的工作温度较高时则不然。因此，对这些弹性密封材料的使用寿命很难给出准确的估计。

图2 医药产品生产领域中的无菌螺纹连接

通常C.Otto Gehrckens公司都是与用户或者专业检测公司对这些弹性密封件的性能进行测试的，旨在使检测结果有更强的说服力。在注射用水耐受性能的测试中，C.Otto Gehrckens与一家著名医药产品生产厂合作，把这些弹性材料的密封件安装到他们现有注射用水生产线中进行测试。该医药产品生产厂此前使用的获得FDA认证的硅橡胶密封件仅使用了很短的时间便会损坏失效，必须每两周更换一次。利用Vi 602材料密封件制造的消毒密封件则明显延长了密封件更换的周期，并且也大大地提高了生产线的维护保养性能、提高了经济性。

对于用户和设计者们来讲，参考测试所采用的方法是非常重要的，也是一项核心工作，因为测试的结果使这些专业人士能够更加清楚地了解材料的性能。因此，一般来讲在完成这些测试之后，就可以对这些弹性密封材料的性能有一个全面的了解和认识了，也可以不再进行费时费力的进一步测试了。若这些弹性材料密封件的实际工作温度在其临界温度范围内，或者与测试温度有着很大的差异时，建议一定要进行应用技术方面的咨询。

实际工作条件下的测试

安装测试或者在专用试验台上的测试往往不能完全准确地描述实际使用情况，只能是对生产使用环境的模拟测试。因此只有这些试验的结果仍然无法准确估计新材料、新型弹性密封件在现有生产设备中的使用寿命。食品、药品和生物技术生产领域中的许多生产设备往往都是单一的专用设备，因此只能通过在这些生产设备上的现场测试才能得出准确的、比较可靠的检测数据。在实际测试时，将检测样件安装到现有的生产设备、样机中，在真实的生产条件下进行测试，以准确表明新材料密封件在实际应用中的潜力。

出于这一原因，一些密封件生产厂努力与相关领域的生产企业结成紧密的合作伙伴，以便能够在真实的生产使用环境中对其研发的密封材料进行测试。这些实际测试得出的结果也为其他用户提供了很高的新材料性能可靠性，因为新材料首先通过了第三方实验室的检测试验，而后又通过了生产企业的实际测试，其性能是有保障的。

小结

在食品、药品和生物技术领域中引进、使用新的弹性密封材料是一项非常专业性的工作。仅仅按照医药产品或者食品生产的检验认证，例如FDA或者USP Class VI的检验认证往往是不够的。此外，新的密封材料也要能够抵抗生产过程中常见的交变作用的影响。

当对密封材料提出的要求很高，且只有少数密封材料能够胜任这些要求时，向弹性密封材料生产厂家或有经验的专业机构进行技术咨询、由独立第三方实验室进行检测才能得到更可靠的试验数据，以选择理想的密封材料。