对于某些工艺来说，并不一定总是需要全新的设备，尤其是冷冻干燥设备，其技术改造同样是非常有价值的。本文将介绍有关冻干设备技术改造的评估和决策指南，有助于使用者了解对设备进行技术改造的合适时间。

在 实验室和实际生产中，冷冻干燥机的最低使用寿命一般为15年，因此它属于需要进行技术改造的设备之列。冷冻干燥机的干燥箱、冷阱、搁板和机架比其他组成部 件拥有相对更长的使用寿命，同时在冷冻干燥机的材料费用支出中也占了很大比例。也就是说，对原有冷冻干燥机进行技术改造是替代购置新机的最经济的解决方 案。冷冻干燥机技术改造措施的评估基础是“因机而异”的，除了新的法律法规规定和主管当局的有关要求之外，使用情况、自动化程度的提高、由自动化程度提高 而带来的新功能以及充分节约能源等都是重要的评判标准。

在这些法律法规和要求中，包括了2009年修订版的制冷设备、热泵设备适用的DIN EN 378标准，即在安全性和环保性方面进行过修订的德国标准和禁止继续使用的制冷剂（R 22，R 502，R13B1或者它们的混合体）。冷冻干燥机允许使用的制冷剂有R 404A以及ISCE-ON 89。同时，欧盟也重新编辑了机械设计指南2006/42/EG，要求设备使用者在改动设备（终止现有的安全保护）时，要对所采取的技术改造过程和方法进 行风险评估。主管当局已经进行改动的相关规定包括：欧盟药典、美国食品和药品管理局（FDA）的技术规范或欧盟药品生产质量管理指南（GMP）中的 Annex 1（无菌药品生产）、Annex 11（计算机控制系统）、Annex 14（人类血液中的制品）。

技术改造时涉及到的零配件包括机械，例如机械部件（制冷机、膨胀阀）、工作介质（例如载热介质）以及电气元器件（开关元器件）、控制系统（西门子S5、生产厂家特有的控制元器件）、计算机硬件和软件（计算机系统软件和系统软件基础上的可视化软件）。

此 外，特别令人感兴趣的是冷冻干燥机功能的扩展，功能的扩展可以提高冷冻干燥机的功效或者工作质量。其中包括电子技术的过程控制和监测的新功能（PAT）， 可改善系统处理（操作控制）的能力以及提高冷冻产品质量或者节约能源。机械零部件的重点是自动化的上下料装置，例如：上料小车、提高了的卫生清洁要求及过 滤器完整性在线测试功能（FIT）的集成。

成功的技术改造实例

实 验室设备和试验设备的技术改造措施拥有清楚的技改范围，而生产中使用的冷冻干燥机的工作状况相对要复杂很多，现代化技术改造的内容则更多，通过一个实际案 例便可以看出这些特点。在确定了冷冻干燥机技术改造的可行性之后，应邀请供应商到现场调查，尤其是对于大型的技改项目，供应商的现场调查能够更好地优化现 有冷冻干燥机技术。

如要更换一台蒸汽消毒的冷冻干燥机中所有的磨损件（制冷机、真空泵、循环泵），实现自动化（电气布线、电气柜、控制系统、可视化系统）更新并集成在线过滤器完整性检测装置，这些改造的总费用仅相当于购置一台相同功能新设备的35%。

而在对另一台不是蒸汽消毒的冷冻干燥机的改造中，将其塑膜键盘和纸张打印机的控制系统用现代技术水平的控制系统替代，并使用触摸屏和与计算机联网的数据传输和可视化管理，这一技术改造从零部件供货到厂至冷冻干燥机的重新启动共使用了6周时间。