号称史上最严格的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新GMP)自今年3月1日宣布正式实施以来,时间过去了三个多月。

在运作初期,新GMP对药品企业有怎样的影响,相关的产业和市场又会出现怎样的变化?记者进行了深入调查。调查发现,新政的实行,短期来看,对行业是“阵痛”;长期来看却是“新生”。药品企业认可政策的同时,正积极应对新政带来的压力;而一大批无法达到行业新标准的小企业则无法逃脱被洗牌出局的命运。从细分市场看,根据新GMP中的无菌化生产要求,无菌设备生产企业将直接受益。

企业积极应对

“我们公司专门成立了新GMP小组,研究政策细节,在企业的“十二五”规划中将根据新GMP进行相关的改造和投入,预算都留出来了。”一家抗生素上市公司证券部负责人这样对记者表示。

他认为,与上一版GMP相比,新标准对各方面的要求都更严格了。短期来看会增加企业的投入,但从长期来看,将督促中国药企的质量快速提升,对病患是好事。

在国家食品药品监督管理局(SFDA)西药部主任谈圣采看来,虽然已经正式开始实施了三个月,基本上还处于政策的宣传导入期,很难用一句话来概括该政策的实施效果。

该机构对于新GMP的实施情况非常重视,因此最近一段时间特地对浙江医药企业,主要是原料药企业进行了走访调研。谈圣采告诉记者,企业确实感到一定的压力, 但大多数都对政策表示认可。“药品将越来越国际化,新GMP标准与欧盟标准最为接近。这对于提高我国药品生产的质量和水平有重要意义。”

天士力集团董事长闫希军也表示,随着新GMP实施,中国医药企业的整体能力将得到提升,国际化进程也会越来越快。

国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈则一再强调:贯彻新GMP,药品生产企业是主体。只有充分调动药品生产企业的积极性、主动性和创造性,才能真正将新GMP的各项措施落到实处。

据介绍,新GMP吸收了欧、美等发达国家的先进经验,相对于1998年修订的GMP增加了大量篇幅,共14章、313条。新GMP不仅仅是简单的升级,而是质的跨越。新GMP的实施将促使我国制药行业的质量标准完全与国际接轨,将有助于改变制药行业多、散、小的格局,通过加强质量管理要求倒逼医药行业结构调整,从而有利于整个行业国际竞争力的提升。

根据SFDA部署的实施步骤:自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新 GMP要求。未达到要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

对此,河南的一家上市医药公司向记者表示,行业洗牌已经不可避免,大批不能达到新GMP标准的小企业将会消失,兼并收购事件会频繁发生,行业走向集中和整合。

新政除了有利行业集中外,凯基证券行业研究员还认为,将有助于国产药品尽快走向海外。

无菌标准催生冻干市场

从资本市场来看,此次新GMP的颁布,制药装备业迎来了发展契机,尤其是新GMP提高了无菌制剂生产环境标准,提高了无菌药品的质量保证水平,这直接有利于制药装备业的相关龙头企业。

据招商证券医药行业研究员表示,新GMP对无菌要求提升,从而对制药装备的隔离化、自动化提出更高的要求。据统计,对于目前国内运营中的1000—1200条存量冻干生产线,90%以上国内药厂的冻干制品仍使用手动进出料,不符合新GMP要求而需要改造。

作为业内冻干设备的龙头企业,东富龙公司董事长郑效东在今年5月召开的股东大会上表示,新GMP的实施将给行业带来“黄金五年”,引发的市场需求预计将于 2012年真正启动,2013、2014年国内冻干设备市场容量有望达到每年60亿元的规模。目前公司的订单正在稳定增长。

他表示,除了由新标准带来的设备更新的需求外,冻干设备的新增需求也有空间,比如在疫苗等生物工程产品领域就有较大的空间。

据凯基证券相关研究员介绍,目前有298家企业不满足新GMP要求,需要对生产设备作更新,将催生60—90亿的冻干设备更换的市场需求。而东富龙占有冻干机22%的市场份额,高于竞争对手伊马爱德华的20.46%。总体而言,公司有望成为新GMP中冻干行业的最大受益者。

名词解释

“GMP” 是英文GoodManufacturingPractice的缩写,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度,也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。作为药品生产和质量管理的基本准则,GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序,因此 GMP标准的高低事关生命安全以及社会的稳定,乃至国家声誉。