图1 药店中的真品验证：医药产品供应链中的专利保护

为改善采购过程中医药产品防止假冒伪劣的性能，欧盟相关的法律法规将于2012年6月开始生效，其中规定医药产品的生产厂家应在有关的医药产品上印制清楚准确的序列号代码。这并非一条坦途，相反将会是一条充满荆棘、漫长曲折的道路。

欧盟委员会于2011年6月1日正式公布了经过长时间讨论的防止假药流通的法令——2011/62/EU，这也吹响了欧盟其他医药产品领域中防止假药流通的号角。此欧盟法律法规主要用于今后对处方药在整个供应链中防伪的真实性认证检验。因此，这一法令涉及的范围很广，包括了医药产品市场中所有的环节：从药品生产厂家到与它们有关的合同生产厂、大型药品批发商乃至终端药店。

未来，整个欧盟范围内的药品要带有统一的真实性防伪标记，以便能够识别出假药并切断其流通环节。欧洲制药工业协会联合会EFPIA、欧洲药物全线批发商协会GIRP和欧盟医药组织PGEU等欧盟组织积极支持每一包装物都带有清楚、明确的2D矩阵代码的唯一性序列化标记。

原则上，在将药品分送到药店时，要利用药品包装物上的矩阵数据代码中所含信息与中央数据库所保存的数据信息进行比较和真品检验。药品市场中的其他参与者也可以根据需要进行这类真品鉴别。这种方法不仅仅能够保证药品的原包装不被篡改，而且也是防止包装物内药品被假冒的一种（防止产品包装被篡改）补充防护措施。

虽然欧盟委员会还没有公布这一法令正式生效执行的日期，但肯定已经离得不远了。另外，验证系统计划最迟于2016年公布。

图2 序列化建设解决方案的实例

实现的障碍

建成一个符合欧盟法律法规规定的解决方案体系是一项艰巨而又复杂的工作。例如，根据欧盟法令的要求，包装生产过程中就增加了许多额外的印刷工作量。由于每一个包装物的序列号都是不同的，因此所有的包装盒、包装箱等都要依次线性打印、印刷防伪标志。此时所需的、一次性偶然分配的序列号首先要在打印-印刷系统中生成，并与其他的产品数据一同编入2D矩阵代码中。

此处的关键是要保证唯一性，在真品检验时这一原则非常重要，而且所生成的这些数据都要集中保存起来。这也就要求建成一个跨企业的序列号数据库。拜尔技术服务公司的Ludger Brüll教授说：“各个药品生产厂的各条生产线的数据接口应该是与标准无关的数据通讯接口，且必须对解决方案进行强制性验证，因为序列号数据库是这一解决方案的核心。数据库应根据药品的最终消费国准备好可靠的、清楚的数据。”

这就需要有一套可靠的、安全的序列化管理解决方案，用以生成清楚、准确的序列号，创建药品生产厂生产线与外部数据库、合作伙伴、印刷设备管理、药品消费国数据准备单位之间的通讯接口以及集中保存数据并为以后的验证准备好所需数据。根据药品包装生产线、药品生产地点和合作伙伴的数量多少，这项任务将会是一个非常复杂且棘手的任务。经济性要求也是完成这一任务时所不可忽视的：企业必须为新的或者替代系统进行投资，而且还要考虑到有效的利用时间和资源。

成功的关键

及时做好准备、切实可行的项目管理是有目的地、经济高效地贯彻落实欧盟法令的关键。整个方案各个阶段的实施应有计划的一步步进行：从实际情况的分析、解决方案任务书的制订、风险分析直至项目总体节点计划、供应商的选择、项目实施和测试、验证和上线等。“即使系统的所有组成部分都有效运行，整体解决方案的集成整合也往往也对药品生产厂家提出了很高的要求。”拜尔技术服务公司负责编码和序列化的项目经理Jürgen Focke先生说道，“在实际工作中，我们做了多个满足欧盟法律法规要求的项目。例如2011年1月1日起在法国、土耳其市场中引进2D矩阵代码的项目。遇到的难题是解决方案中的不同步骤往往由企业的不同部门来负责，例如数据库由企业的IT部门负责，药品生产线、包装线则往往由生产部门负责，而成功的关键是畅通无阻的数据通讯和交换，因此，在这种情况下制订方案是一个不可或缺的步骤。”医药产品生产企业也要尽早摸清企业的实际情况，从而能够详细制订实现目标的各个步骤，编制出协调各个子项目的实施计划和方案。

医药产品生产厂为整个欧洲不同国家生产药品，除了2016年要在欧盟范围内建成统一的验证系统之外，各个欧盟成员国都要树立本国的一个样板，并最迟于2014年开始。这对于医药产品生产企业是一个机会，因为在初期进入一个目标国家的市场比今后同时进入多个目标国家的市场要容易的多。实验项目还能帮助企业积累经验，为将来进入其他国家的市场提供宝贵的“学习成果”，减少付出的“学费”。

对于那些采用了标准化和可控制解决方案的企业来讲，可以经济地利用现有的资源扩展成符合序列化解决方案要求的系统，而企业本身仍然保留了原来的使用灵活性，能够快速地根据欧盟法律法规的要求进行补充完善，例如扩展成满足未来跟踪和识别要求的系统。

概念简介

代码：产品包装物上生产厂家批次层次的变量数据标志（不是针对个别包装物的）。

序列号：由生产厂家给出的，清楚、随机分配的序列号和产品数据标志，例如2D矩阵代码。在销售购买时验证。

跟踪和识别：序列化的扩展，包装箱和托板的标记、数据库中包装标志的（综合性）图像。在整个采购供应链中可以验证识别。