Forest向FDA提交美金刚ER/多奈哌齐FDC 新药申请

发布时间：2014-03-07

森林实验室和合作伙伴Adamas制药公司3月4日宣布，已向FDA提交了缓释美金刚+多奈哌齐固定剂量组合产品(FDC)的新药申请(NDA)，该药开发用于中度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的治疗。

森林实验室(Forest Lab)和合作伙伴Adamas制药公司3月4日宣布，已向FDA提交了缓释美金刚(memantine ER)+多奈哌齐(donepezil)固定剂量组合产品(FDC)的新药申请(NDA)，该药开发用于中度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症(Alzheimer's type dementia)的治疗。

美金刚(memantine)和多奈哌齐(donepezil)联合用药，是用于阿尔茨海默氏症患者中度至重度老年痴呆症的一套行之有效的治疗方案。缓释美金刚ER/多奈哌齐FDC，有助于帮助减轻患者日常用药的负担，并改善患者的依从性和合规(compliance，即遵医行为)。

美金刚ER/多奈哌齐FDC是一种每日一次的口服胶囊，适用于目前正在服用美金刚(10mg每日2次，或28mg缓释)和多奈哌齐(10mg)的患者。此外，该胶囊可以被打开，并允许撒在苹果酱中，以方便可能有吞咽困难的患者。

美金刚ER/多奈哌齐FDC的新药申请包括2种给药剂量，28mg/10mg和14mg/10mg，后者可用于有严重肾功能损害的患者。

目前，美金刚缓释(memantine ER)胶囊已以品牌名NAMENDA XR上市销售，适用于中度至重度阿尔茨海默型老年痴呆的治疗。多奈哌齐品牌名为ARICEPT，适用于轻度至重度阿尔茨海默型老年痴呆的治疗。

上个月，Forest lab与全球第三大仿制药商阿特维斯(Actavis)签订了一份收购协议，交易总额达250亿美元(约每股89.48美元)，今日，Forest lab股价收于99.36美元。

通过此次收购，Actavis将获得阿尔茨海默氏症药物Namenda及一些新药如抗抑郁药物Viibryd。分析师称，此次收购将赋予Actavis更多的话语权，与医院和其他医疗护理提供商进行谈判。

会议活动更多>>

E刊资源更多>>

Forest向FDA提交美金刚ER/多奈哌齐FDC 新药申请

{data.name}

电子杂志

E-New

资料下载

消防与洁净的矛盾，在洁净室围护结构中应该如何调节？

第2期：中药制剂生产共性技术问题与解决方案探讨