达比加群酯再次获得FDA肯定

文章来源：制药工业网发布时间：2012-07-05

勃林格殷格翰近日宣布,公司在与FDA协商达成一致后已对Pradaxa(达比加群酯)在美国的处方信息进行了更新,从而在处方信息中明确了"Pradaxa150mg每日给药两次在同时减少缺血性卒中和出血性卒中方面优于华法林".

勃林格殷格翰近日宣布，公司在与FDA协商达成一致后已对Pradaxa(达比加群酯)在美国的处方信息进行了更新，从而在处方信息中明确了“Pradaxa150mg每日给药两次在同时减少缺血性卒中和出血性卒中方面优于华法林”。

此次在美国对产品标签所达成的有利更新基于关键性的RE-LY研究结果。该研究共纳入了18,000名非瓣膜性房颤患者，研究结果明确显示了 Pradaxa在有效预防卒中方面所具有的优势。此外，RE-LY研究还显示了与控制良好的华法林治疗相比，达比加群酯在减少致命性出血事件以及颅内出血事件方面具有显著优势。

“缺血性卒中占所有房颤相关性卒中的比例高达92%，而且往往会导致严重的残疾和较差的预后。”德国Duisburg-Essen大学神经内科主任Hans-ChristoPHDiener教授评价道：“对于房颤患者而言，降低卒中风险，尤其是缺血性卒中的风险，是抗凝治疗的主要目标。医生和患者在考虑进行长期卒中预防时，能够有一个相较华法林具有明确临床优势的治疗选择，这是非常重要的。”

Pradaxa150mg每日给药两次是唯一一种被大型研究证实相较华法林治疗能够同时显著降低非瓣膜性房颤患者的缺血性卒中和出血性卒中发生风险的新型口服抗凝药物。

RE-LY研究结果显示，Pradaxa150mg每日给药两次相较控制良好的华法林治疗(INR2-3,中位TTR67%4)可使卒中和全身性栓塞的发生风险降低35%。