美国食品药监局(FDA)批准了Zogenix公司关于Zohydro ER(重酒石酸氢可酮缓释胶囊)新药申请(NDA),这是一种用于治疗中重度慢性疼痛的药物。
Zohydro ER是一种口服新型氢可酮缓释片,药效在12小时内释放。
Zogenix公司总裁兼首席运营官Srephen Farr说:“获批后Zohydro ER将被药品执法局(DEA)列为第二类药物,将会执行比现在市场上的氢可酮药物更加严格的处方和配药制度。而且Zohydro的上市使得药剂师有了能够治疗中重度慢性疼痛的药物,同时避免由醋氨酚引起的肝损伤。”
公司提交的NDA申请时基于一个III 期要小研究和一个开放III期安全性研究,有超过1100名慢性病患者参与。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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