美国食品药监局(FDA)批准了Zogenix公司关于Zohydro ER(重酒石酸氢可酮缓释胶囊)新药申请(NDA),这是一种用于治疗中重度慢性疼痛的药物。
Zohydro ER是一种口服新型氢可酮缓释片,药效在12小时内释放。
Zogenix公司总裁兼首席运营官Srephen Farr说:“获批后Zohydro ER将被药品执法局(DEA)列为第二类药物,将会执行比现在市场上的氢可酮药物更加严格的处方和配药制度。而且Zohydro的上市使得药剂师有了能够治疗中重度慢性疼痛的药物,同时避免由醋氨酚引起的肝损伤。”
公司提交的NDA申请时基于一个III 期要小研究和一个开放III期安全性研究,有超过1100名慢性病患者参与。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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