姓名:陈柏林
教育背景:
1、昆明工学院
专业:机械制造; 学位:工学学士
2、北京大学
专业:国际药物工程管理; 学位:工学硕士
从业经验:19年服务于制药行业;
制药装备行业协会会员,曾负责撰写部分制药机械行业标准;ISPE会员。
主要职业经验:
1、2011年10月至今:上海安必生制药技术有限公司
职务:GMP部经理
为客户提供CGMP咨询服务,执行各项GMP专题培训,参与设施设计的工艺符合性和法规遵从性审计;帮助客户创建验证体系及其文件;在CGMP的认证全生命周期中为客户提供辅助指导,对客户的现有系统进行审计及提交改进方案等。
参与项目:
a、上海某制药股份公司,原料药、终端灭菌注射剂制剂和无菌冻干工艺制剂申报FDA认证项目;
b、广东珠海某制药股份有限公司,固体制剂申报FDA认证项目;
c、江苏常州某药业有限公司,固体制剂FDA复检项目;
d、浙江温州某药业有限公司,原料药,FDA复检及欧盟认证项目。
2、2008年至2011年9月,上海宝钜流体设备工程有限公司
职务:副总经理(负责咨询部分业务)
为客户提供CGMP咨询服务,帮助客户梳理向FDA申请认证的流程、帮助进行项目可行性论证;协助公司FDA专家执行各项GMP专题培训;参与设施设计的工艺符合性和法规遵从性审计;帮助客户创建验证体系及其文件;编写VMP,参与客户的关键设施和关键工艺设备的技术评审,和后续的设计确认等;在客户的项目建设和验证过程中负责GMP合规性的把关等;
参与项目:
a、浙江台州某制药股份公司,无菌原料药、多种类型的无菌工艺注射剂申报FDA认证项目;
b、浙江台州某制药股份公司,固体制剂申报FDA认证项目;
c、广东珠海某制药股份公司,无菌原料药、固体制剂、滴眼剂等申报FDA认证项目;
d、辽宁沈阳某制药有限公司,终端灭菌注射剂申报FDA认证项目;
e、四川成都某制药有限公司,高活性药物的无菌冻干工艺注射剂申报FDA认证项目;
f、河北石家庄某制药股份公司,无菌工艺的粉剂分装注射剂申报FDA认证项目;
等等。
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