“跨国制药企业把印度作为新药临床试验的天堂，但印度其实是地狱。”印度最高法院法官9月30日宣布暂停国家临床试验后说。

根据裁决，在印度进行的所有药物临床试验必须被叫停两个星期。印度最高法院已经给政府一个月的时间，制定出一项新药临床试验法规，以加强监管。

争议已久

近年来，印度已经成为来自英国、美国和欧洲跨国制药公司进行临床试验的首选目的地，低成本和大量的研究参与者是跨国制药公司在印度进行新药临床试验的主要动力。

然而，跨国制药公司在获得丰厚回报之时，参加试验的印度人民可能付出了沉重的代价。今年3月，印度卫生部长吴拉姆?纳比?阿扎德(Ghulam Nabi Azad)在印度议会上院联邦院称，临床试验中究竟有多少人已经死亡或遭受严重损害仍然不明确;政府已经作证说，在2005至2012年之间，约有 2644人死于新的药物临床试验，其中80人死亡与临床试验有直接关系，另有500人遭受了严重的不良反应。

位于波士顿监察医药研究情况的临床研究参与信息和研究中心创始人肯?凯茨(Ken Getz)说：“在临床试验中，全球的死亡风险是万分之一。2011年在印度的风险处于一个更高的量级。”今年初，最高法院法官洛特哈(RM Lodha)在接收由医生和非营利组织Swasthya Adhikar Manch提交的一份请愿书时声称：“中央邦地区公民曾参与的药物试验未经其许可。不受控制的临床试验造成了人类生活的破坏。有这么多的临床试验涉及法律和道德问题，而政府没有采取任何措施。”

议会参与

印度最高法院的裁决最终停止了162项临床试验，主要是基于8月议会公布的报告。报告调查了总部设在美国的非营利组织PATH和印度医学研究委员会(ICMR)，以及制药公司默沙东和葛兰素史克开展的两种人乳头瘤病毒(HPV)疫苗2009年和2010年的试验，试验涉及约20000名10~14岁女童。

该报告指出，该试验有7人死亡，而且还缺少跟踪副作用的合适系统。调查还发现，试验研究未能获得家长同意书，并给参与者暗示他们是全国临床试验方案的一部分。

新规浮现

印度政府正在努力改进。今年3月，政府裁定所有的临床试验必须由一个独立的伦理委员会批准，而不是像以前的由制药公司来组成伦理委员会。新规定还要求进行试验的企业承担经证明由试验直接导致任何受伤或死亡的全部责任。

这一举措可能会导致许多外国制药公司担心承担试验参与者长期健康问题。印度最大生物技术公司之一的百康公司(Biocon)的一位发言人说，新规可能会导致“在全球医药创新的情况下，制药企业绕过印度进而转移到其他东南亚国家”。

这种担心也不是完全没有根据的。由于新办法公布后，美国国立卫生研究院(NIH)已暂停在印度进行的超过40项临床试验，有几家美国和加拿大的公司也纷纷效仿。

临床试验法规仍在讨论中，在今年底印度国会再次进行辩论时也不排除立场弱化的可能。

行业分析师安永会计师事务所在印度的亚太区首席技术官黑特施?夏尔马(Hitesh Sharma)说：“虽然这种改变必须重新评估是否可以把印度作为进行临床试验的首选目的地，但在企业看来，近中期的前景是很黯淡的。法规将需要经过一段时间才能看出对行业的影响，但长期来看，对印度的临床试验产业前景仍然具有积极影响。