波士顿科学Vercise脑起搏器在美开展临床试验

2013-06-21

Vercise集成了多个独立的电流控制组件，可选择性地刺激大脑目标区域。根据波士顿科学公司新闻稿的说法，Vercise是目前唯一可根据病情需要进行精细电流调整的系统.

美国东部时间6月17日，波士顿科学宣布在美开展一项名为 INTREPID 的临床试验计划。INTREPID是一项前瞻性、多中心、双盲、随机及对照性的研究，旨在评估帕金森病人在应用该公司的Vercise脑深部电刺激系统(DBS)后，对改善运动功能的安全性、有效性，以及病人的整体生活质量。

Vercise集成了多个独立的电流控制组件，可选择性地刺激大脑目标区域。根据波士顿科学公司新闻稿的说法，Vercise是目前唯一可根据病情需要进行精细电流调整的系统。

根据此前欧盟地区的研究数据，40例病人100%成功植入了Vercise;6个月的跟踪随访中，运动功能方面约有60%的显著改善意义;所有病人的耐受性良好。

而在美国，Vercise目前只能用于临床研究，INTREPID研究计划旨在FDA的批准。如果进展顺利，预计将在两年后获得FDA首肯。

波士顿科学旗下同时开发了Guide DBS导引系统，可以提供大脑部位的3D图像并模拟治疗方法。Guide DBS和Vercise可以配合使用，目前尚不清楚两者是否联合进行临床试验。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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