美国东部时间6月17日,波士顿科学宣布在美开展一项名为 INTREPID 的临床试验计划。INTREPID是一项前瞻性、多中心、双盲、随机及对照性的研究,旨在评估帕金森病人在应用该公司的Vercise脑深部电刺激系统(DBS)后,对改善运动功能的安全性、有效性,以及病人的整体生活质量。
Vercise集成了多个独立的电流控制组件,可选择性地刺激大脑目标区域。根据波士顿科学公司新闻稿的说法,Vercise是目前唯一可根据病情需要进行精细电流调整的系统。
根据此前欧盟地区的研究数据,40例病人100%成功植入了Vercise;6个月的跟踪随访中,运动功能方面约有60%的显著改善意义;所有病人的耐受性良好。
而在美国,Vercise目前只能用于临床研究,INTREPID研究计划旨在FDA的批准。如果进展顺利,预计将在两年后获得FDA首肯。
波士顿科学旗下同时开发了Guide DBS导引系统,可以提供大脑部位的3D图像并模拟治疗方法。Guide DBS和Vercise可以配合使用,目前尚不清楚两者是否联合进行临床试验。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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