安进Xgeva骨巨细胞瘤新适应症申请获FDA批准

2013-06-18

安进(Amgen)13日宣布,FDA已批准了Xgeva(denosumab)的一个新适应症,用于手术不可切除性或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤(GCTB)成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者的治疗.

安进(Amgen)13日宣布，FDA已批准了Xgeva(denosumab)的一个新适应症，用于手术不可切除性或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤(GCTB)成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者的治疗。

GCTB为骨原发的骨破坏性良性侵袭性肿瘤，通常影响20-40岁的个体，往往导致骨折。

Xgeva新适应症的获批，是基于2项开放标签试验，所招募的患者为复发性或不可切除性或手术切除可能导致严重并发症的GCTB患者。研究中，187 例患者中总的客观缓解率为25%，平均响应时间为3个月。客观响应的47例患者中，有51%(24/47)患者响应持续至少8个月，有3例患者在客观响应后病情恶化。

Xgeva在GCTB患者中的安全属性与骨转移患者中的研究报告相似，同时在骨骼发育成熟的青少年和成人患者中相似。有关Xgeva的安全数据在 304例至少接受一个剂量Xgeva治疗的GCTB患者中进行了评价，其中145例患者接受治疗至少一年。研究中最常见的不良反应为关节痛、头痛、恶心、腰痛、乏力、肢体疼痛，最常见的严重不良反应为颚骨坏死和骨髓炎。

Xgeva结合RANK配体(RANKL)，该蛋白对于骨细胞(osteoclast)的形成、功能及生存至关重要，骨细胞负责骨吸收。骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞及表达RANK受体的骨细胞样巨细胞组成。通过RANK受体的信号促进骨溶解和肿瘤的生长。Xgeva能阻止RANKL激活位于骨细胞、前体细胞及骨细胞样巨细胞表面的受体RANK。

Xgeva是安进公司最重要的药物之一，已被批准用于骨转移患者，延缓骨折及肿瘤的生长。

安进Xgeva骨巨细胞瘤新适应症申请获FDA批准

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