超适应症使用药品将在美实现合法化
最近纽约联邦第二巡回上诉法院在二审中认为，根据美国宪法第一修正案有关公民言论自由的条款，判决医药代表推广处方药超适应症使用（即药物治疗的疾病不同于FDA批准的适应症）是合法的，即辅助药物营销的言论属于宪法保护的自由言论之一。
政府监管难度加大
有些专家担心，这个判决会让政府更难监管药物的市场推广和销售。但巡回法官陈卓光（DennyChin）认为，在医学和公共卫生领域，信息的交流对救治生命是至关重要的。对于药品，超适应症使用的信息宣传也是如此。这有利于消费者从医药代表、制造商和他们的医生那得知更充分的药品信息。因此他认为判决是明智的、有充分科学依据的。陈卓光认为，FDA为了维护药品审批程序的权威性，制定法规阻止药物的超适应症使用，“是打着保护民众的利益而对民众进行蒙蔽的行为”。不过他强调，如果推广的超适应症使用是错误的、误导的，则不会受到第一修正案的保护。
近年许多美国医疗诉讼案与药厂推广药物的超适应症使用有关。如几年前葛兰素史克因为宣传多个药物的超适应症使用被政府处罚了30亿美元。辉瑞在2009年也因为宣传伐地考昔的超适应症使用被政府处罚了23亿美元。
利好消息
美国药品研究与制造业协会副主席马休·本内特就此评论道：“制药行业很高兴第二巡回法院作出的这个决定，即FDA对药品宣传的监管不能违背第一修正案赋予公民的权利。”FDA发言人拒绝对此置评。这个判决推翻了2008年10月对孤儿药（Orphan）公司的医药代表阿尔弗雷德·卡诺尼亚的判决。当年判决卡诺尼亚的美国司法部也未立即回应媒体要求对此进行评论的请求。
孤儿药公司的羟丁酸钠于2002年7月被批准上市，用于治疗与肌无力相关的嗜睡。2005年11月获得批准用于治疗日间极度嗜睡导致的嗜睡症。检察官说，2005年10月，在FDA批准前，卡诺尼亚推广羟丁酸钠的标签外使用，包括用于日间极度嗜睡、肌肉疾病、慢性疼痛和疲劳。当时纽约布鲁克林的陪审团认为卡诺尼亚在推广药物时宣传了超适应症使用，因此违反了《联邦食品、药品和化妆品法》。鉴于他的行为，判处一年缓刑，外加100小时的社区服务。但卡诺尼亚申辩道，公司和销售人员合法促销FDA批准上市的药物，不应该算作犯罪。就像医生，对药物的超适应症使用的介绍都不会被处罚。
对于药厂来说，这个判决无疑是个利好消息。
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