基地

加大苏州投入，百济神州稳步加速全球产业化布局

百济神州近期宣布新建苏州创新药物产业化基地项目正式启动奠基。新建基地将具备全面满足公司现有小分子商业化产品与未来临床研发管线临床产品的生产供应能力，显著提升自主生产与临床后期药物研发实力，助力公司创新抗癌新药的全球化战略布局。

百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示：“苏州新建产业化基地建设是百济神州加速全球产业化布局，构建稳定供应体系的又一次重大举措。专注建设自主生产能力，能够为我们创造速度和成本优势，以高度的灵活性更加有效地实现管线产品的商业化。”

日前，百济神州第三款自主研发的抗癌新药百汇泽®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件上市批准，并在短短3天内实现了从苏州产业化基地出货并送达患者手中的无缝衔接,顺利送往全国30个省（自治区、直辖市）。苏州大学附属第一医院妇产科主任兼百汇泽®首方专家陈友国教授表示：“近年来，PARP抑制剂的出现为卵巢癌的治疗带来了重大变革。很高兴看到在苏州生产的百汇泽为卵巢癌患者带来了除化疗外的治疗新选择。相信随着百济神州苏州新建产业化基地的建设，患者可及性有望得到进一步提升，也希望未来能有更多像百济神州这样的公司为患者带去更多的创新疗法与药物，造福更多患者。”

百济神州公司总裁吴晓滨博士表示：“百济神州始终致力于将高质量、疗效佳、可负担的创新药物惠及全球更多患者。目前，百济神州自主研发与合作引进的产品管线充分覆盖实体瘤和血液瘤领域。预计到2021年底，百济神州将拥有12款商业化产品。未来，我们将加速落实‘放眼全球’的发展战略，让中国创新药惠及更多‘一带一路’沿线国家，为中国乃至全球患者的药物可及性保驾护航。”

连任

国家药品监督管理局连任ICH管委会成员 

6月3日，人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）2021年第一次大会上宣布国家药品监督管理局连任ICH管委会成员。

ICH工作的实质是审评标准的国际化。加入ICH 4年来，国家药监部门推动我国充分实施46个ICH指导原则，借鉴国际经验深化药审改革，吸引全球创新资源加速流向中国。中国上市的创新药连续增加，仅2020年就审评通过创新药上市申请20个品种、境外生产原研药品新药上市申请72个品种，国内患者能够更快、更多地用上全球新药。

我国充分实施了70%以上的ICH全部指导原则，派出专家的数量仅次于ICH创始成员。标准的国际接轨推动了我国药品监管改革、药审制度完善和技术指导原则体系建设，便利了中国参与全球研发。例如，我国实现全球同步研发、同步注册的药品从2017年的3个增长到2020年的6个。

药监部门加入ICH的这几年，也是我国深入推进药品监管体制改革的阶段。国家药品监督管理局态度坚定地推动我国药品监管政策法规、标准、指导原则等与国际接轨，在制修订法律法规的过程中，给拟转化实施的ICH 指导原则和协调中的议题预留了落地空间。

随着我国药品监管国际化步伐的前进，不但要继续转化实施ICH指导原则，也要为制定新指导原则作出更大贡献。国家药品监督管理局对尚未转化实施的ICH指导原则已有实施计划，在下一个阶段，实施ICH指导原则的重点是“遵循”。

输入是输出的基础。监管部门和行业方面都认为，ICH中国实践的重头戏在于参与制定新指导原则。

国家药品监督管理局已经在增强能力储备。成为ICH管委会成员后，国家药品监督管理局积极通过亚太经合组织卓越中心，向其他发展中国家和地区宣贯ICH相关规则。随着药品监管科学行动计划的推进，国家药品监督管理局研究制定了监管工作所需的新工具、新方法、新标准，已基于行动计划“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”项目研究成果，向ICH提交了关于基因治疗产品和干细胞产品研发国际协调的战略建议书。

评选

柯尔柏被Gartner魔力象限评为MES领导者 

6月10日，在2021年Gartner魔力象限(Gartner Magic Quadrant)评选中，柯尔柏市场领先的维隆PAS-X MES被评为生产执行系统的领导者。维隆PAS-X MES用于制药、生物技术和细胞和基因治疗生产。PAS-X为模块化和云就绪的系统，专为协作和集成而构建，并提供强大的数据可见性和分析功能。

行业领先的Gartner魔力象限报告，基于Gartner分析愿景完整性和执行能力的评估标准，表彰领先的MES供应商。领导者将愿景和思想领导的最高特征与强大的执行能力相结合。MES市场的领导者需出现在新的MES交易中的比例很高，并且赢得了大量交易。他们拥有强大的核心MES，并在扩展的 MES/MOM（生产运营管理）领域中提供合理的能力。柯尔柏的维隆PAS-X专注于制药和生物技术，已在整个MES细分市场中取得成功。

柯尔柏医药软件全球销售市场副总裁Jan-Henrik Dieckert表示：“我们很高兴荣获全球领先的研究和咨询公司Gartner的杰出认可。通过我们的维隆PAS-X MES套餐和维隆PAS-X智能软件，我们不断开发产品，以推动行业数字化并促进我们客户的业务。例如，我们的客户将受益于人工智能、电子GMP档案、细胞和基因治疗的数字化、过程表征中的数字孪生、数据收集和分析以及车间集成等成熟方案。”

获批

荣昌生物ADC抗癌药维迪西妥获批上市 

6月9日，国家药品监督管理局公布，通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗(商品名：爱地希)上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)，本次批准的适应症为至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。

注射用维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）。该品种的上市为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。除了胃癌，维迪西妥单抗在其他癌症中也有广泛的应用前景。在刚刚结束的美国临床肿瘤学会（ASCO）第57届年会上，荣昌生物公布了维迪西妥单抗的多项临床研究的最新数据。该药在尿路上皮癌及乳腺癌领域取得的新突破令人振奋。

合作

药明合联与LegoChem Biosciences签署合作备忘录 

专注于生物偶联药物端到端服务的全球CDMO公司药明合联与LegoChem Biosciences（以下简称LCB）近期宣布，双方已针对抗体偶联药物（ADC）研发和生产签署合作备忘录。根据合作备忘录，LCB公司将通过药明合联的一体化服务推进其创新ADC药物研发进程。药明合联将在车程2 h以内的集中化区域提供抗体、连接子、有效载荷、分析方法及工艺开发，偶联原液和制剂开发及生产等服务，极大地简化了ADC药物的整个研发和生产流程。

LCB公司董事长兼首席执行官Yong-Zu Kim博士表示：“我们非常高兴与药明合联达成合作，我们期待借助药明合联创新的偶联技术和世界一流的端到端服务，加速推进更多ADC药物上市，惠及患者。”

“我们非常高兴赋能LCB公司推进其领先的ADC药物进入临床试验，早日实现产品商业化。”药明合联首席执行官李锦才博士表示，“作为聚焦生物偶联药物端到端服务且拥有完整供应链的CDMO公司，药明合联致力于提供创新技术解决方案以及可靠稳定的生产供应链，赋能全球合作伙伴更好地布局创新ADC药物，造福广大病患。”