国家一类新药“爱若华”获得重大新药创制”的支持
近日，苏州长征-欣凯制药有限公司宣布，该厂生产的“爱若华”（来氟米特片）扩大生产规模，提高质量标准的研究项目已经获得“十一五”国家重大科技专项 -- “重大新药创制”的立项支持，项目已经全面开展。该项目旨在完善和优化“爱若华”生产工艺，扩大生产规模，严格控制药品杂质含量，提高原料药及制剂质量标准。
前段时间，我国国内发生的多起值得人们深思的问题食品事件及药害事件，如“三鹿奶粉事件”、“齐二药事件”和“甲胺蝶呤事件”等。据有关专家分析：这些出事的食品或药品，在事发开始都找不出原因，成品检测后都被证明符合国家检测标准。直到最终追查到原料或原料药时，才发现其原料中掺有其他相关物质或杂质，导致了伤害事件的发生。此现象反映了我国食品和药品质量标准中普遍存在的一个问题：原料和原料药的质量标准要求对相关物质进行监测，而制剂的质量标准中没有对其他有关物质进行检测、控制的要求。
针对上述现状，苏州长征-欣凯制药有限公司以其自身产品“爱若华”（来氟米特片）为切入点，与中国药品生物制品检验所在内的两家科研单位联合开展多项研究，总结长期科研数据，增加“爱若华”制剂质量标准中对有关物质，特别是其生产过程中产生的异构体的检查，自发提高“爱若华”片剂的标准，并计划将此列入国家药典，以规范所有其他药品生产企业的质量控制意识。该项目的总投资超过人民币3,000万元，包括试验、中试和产业化三个阶段研究，对来氟米特生产过程中产生的所有有关物质进行标化和控制，努力将生产过程中产生的具有毒副作用的异构体含量控制在0.1%以下，最大限度地提高药品质量，降低不良反应。该课题因其科学性、前瞻性以及重大的现实意义获得了“重大新药创制”的支持。相信该项目若成功实施，将成为我国提高食品药品质量标准，保障人民健康安全的一种尝试。也是药品生产企业严格自律、履行社会责任的一大进步。
苏州长征-欣凯制药有限公司 CEO 肖博士表示，现在全国提倡自主创新，作为药品生产企业，不但要将利润投入在新产品的开发上，更要在努力降低已上市品种的生产成本的同时，将足够的研发费用投向已上市销售的产品，不断优化生产工艺，不断提高药品质量，更要科学、客观的长期收集和观察上市药品的不良反应，与临床工作者共同推进合理用药。
国家一类新药“爱若华”来氟米特片2000年在中国上市销售，适应症为治疗成人类风湿关节炎，有改善病情，控制骨质破坏的作用。上市9年以来，我国已有超过50万人长期服用此药物。今年4月，此药还获得国家食品药品监督管理局的正式批准，增加治疗狼疮性肾炎的新适应症。这也是我国首个通过正规临床试验后，被批准用于治疗此疾病的药物。
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