任命

西门子任命大中华区新任管理层

自2021年5月1日起，肖松博士被任命为西门子中国新任董事长、总裁兼首席执行官。目前担任这一职务的赫尔曼将结束其7年多的任期。作为首席执行官，肖松博士将承担赫尔曼目前的所有职责。

西门子股份公司总裁兼首席执行官博乐仁博士（Dr.Roland Busch）表示：“赫尔曼带领杰出的中国团队成功实现业务增长，加强了西门子作为可靠合作伙伴的良好声誉，并帮助促进中国经济、制造业和技术的发展。我们非常感谢赫尔曼多年来在中国为西门子所做出的贡献。”

“我很高兴肖松将出任西门子大中华区新任首席执行官，服务西门子最为重要的市场之一。他具备全球化、跨行业的管理和创业经验，是这一职位的最佳人选。当前中国正步入新的发展阶段，在他的带领下，西门子将进一步赋能中国客户，加速数字化转型。”博乐仁博士说道。

赫尔曼自2013 年11 月起担任西门子大中华区总裁兼首席执行官、西门子（中国）有限公司董事长、总裁兼首席执行官。在任职期间，他不仅成功推动了公司的业务发展，同时也先后担任中国多个重要城市的市长顾问、上海同济大学董事会成员，以及中国德国商会北方区主席。此外，赫尔曼还被清华大学授予顾问教授称号，并被上海市政府授予“白玉兰奖”。

肖松博士于2005 年至2016 年在西门子任职，负责管理公司此前的汽车业务，以及城市和基础设施相关业务，包括交通、物流、中低压、智能电网和楼宇科技等。在此次回到西门子任职之前，他担任威克迈集团（Winkelmann Group）董事，并在多家工业企业和创新型初创公司担任执行董事。他在欧洲、南美以及包括中国在内的亚洲地区拥有超过25 年的管理经验，对本地市场有着深刻的理解。

生产

百济神州宣布广州生物药生产基地首获批准开展商业化生产

百济神州是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司近日宣布，国家药品监督管理局已批准其广州生物药生产基地用于开展抗PD-1抗体百泽安^®（替雷利珠单抗）的商业化生产。广州生物药生产基地为百济神州全资拥有，占地超过100000m²，获批8000L 产能用于商业化生产，为中国市场生产和供应百泽安^®。目前广州生物药生产基地正在进行的另一阶段建设，预计将在2022年底前完成,将使其总产能提升到64000L。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“为满足预计供应需求，公司从2017 年开始投入建设该商业规模生物药生产基地。自那以来，百泽安^® 在中国已获批用于多项适应症的治疗并被纳入国家医保药品目录（NRDL），我们同时与诺华公司就百泽安^®达成在欧洲、北美和日本的授权合作。广州生物药生产基地获批开展商业化生产将极大程度提高我们对百泽安^® 和公司研发管线中其他生物药的生产能力，推动我们继续履行对药品生产质量、安全性和合规性的坚定承诺。”

百济神州广州生物药生产基地的建设符合美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）采用的现有药品生产质量管理规范（cGMP）。该基地预计将成为中国第一家无纸化生产的生物药生产基地，并引入包括三维建模、数字孪生、模块化设计和人工智能等高新技术来提升生产质量和效率。

获批

君实生物特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症在中国获批

4月12日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1 单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。作为国内首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物，特瑞普利单抗用药前无需PD-L1 IHC 表达检测，可惠及更多尿路上皮癌患者。

尿路上皮癌（UC）是常见的一种膀胱癌，占所有膀胱癌病例的90% 以上。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发、治疗手段有限，成为我国重要疾病负担之一，并严重威胁患者的生存时间和生活质量。此类疾病早期通常以手术治疗为主，对于不能手术的或转移性尿路上皮癌患者，其标准一线治疗为以铂类为基础的化疗，当化疗敏感性下降则会引起肿瘤复发。

特瑞普利单抗是一款重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液，拥有独特的双重作用机制。此次新适应症获批基于由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头的POLARIS-03 研究，结果显示，在136 例含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，经独立中心影像（IRC）评估，整体人群的客观缓解率（ORR）为27.2%，疾病控制率（DCR）为46.3%，中位总生存期（mOS）达14.6 个月。中位缓解持续时间（DoR）尚未成熟，达到客观缓解的受试者中，12 个月时仍持续缓解的比例为67.1%。

值得注意的是，POLARIS-03 是首个针对中国一线标准治疗失败的晚期尿路上皮癌非选择人群开展的关键临床研究。数据显示，特瑞普利单抗在总体人群及各亚组中均显示了明确的抗肿瘤活性及持续的有效性。整体人群ORR 为27.2%，其中PD-L1 阳性人群的ORR 为42.2%，PD-L1 阴性人群的ORR 为18.8%。因此，不论PD-L1 表达状况如何，晚期尿路上皮癌患者均可获益。另外，特瑞普利单抗的安全性及耐受性与先前研究结果一致。

君实生物和阿斯利康中国在今年2 月宣布了深度战略合作，阿斯利康中国将全权代理君实生物自主研发的特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症的市场推广。

“继黑色素瘤、鼻咽癌适应症获批之后，特瑞普利单抗又在尿路上皮癌治疗领域迎来了新的里程碑。这是众多患者、研究者和研发人员共同努力的结果。”君实生物首席医学官Patricia Keegan 博士表示，“君实生物在中国开创性地开展了针对非选择人群的临床探索并取得了令人瞩目的结果，这让我们感到十分兴奋，也对特瑞普利单抗这样一款广谱抗癌药物的开发潜力充满信心。同时，我也期待这款药物将通过公司与阿斯利康的合作，为更多中国尿路上皮癌患者提供安全有效、高性价比的治疗新选择。”

启用

赛诺菲中国首个全球研究院落成启用

4月13日， 全球领先的医药健康企业赛诺菲宣布，其中国研究院(Sanofi Institute for Biomedical Research,SIBR) 在苏州工业园区正式落成启用。该研究院是赛诺菲建立的第4 个全球研究院，也是中国首个全球研究院，将提升赛诺菲在肿瘤、免疫和炎症领域的早期研究能力，通过加快基础研究及药物研发来满足这些领域未被满足的迫切医疗需求，并积极投身中国生物制药研发生态，通过实现从零到一的本土创新来锻造中国的创新引擎，加速将研发成果转化为切实改善患者健康的药物。

近年来，国内国际双循环、推动创新药国内国外同步研发上市以及“重大新药创制”专项等利好政策频出，为跨国医药企业在华创新提供了极佳的发展环境。作为进驻苏州工业园区的第一家从事基础和原创性研究的公司，赛诺菲中国研究院位于独墅湖科教创新区苏州系统医学研究所，总占地面积4 000 m2，拟在未来5 年内每年投资近2 000 万欧元，预计明年年底前招聘50 余名科研人员。