合作

阿斯利康中国与君实生物就抗PD-1单抗药物达成重磅授权合作

阿斯利康中国与君实生物于2 月28 日共同宣布了一项重磅战略合作，双方将基于各自在药品研发、市场覆盖、渠道拓展等领域的优势资源，积极探索在肿瘤领域的全新深度合作。

自2月28日起，阿斯利康将正式获得君实生物自主研发的抗PD-1 单抗药物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）在中国大陆地区非核心市场的推广权，以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的全国独家推广权，君实生物将继续负责特瑞普利单抗在中国大陆地区除尿路上皮癌之外获批适应症的核心市场推广。双方此次强强联手将助推本土优质创新药物惠及更多中国患者。这也是阿斯利康不断履行中国承诺，在全球化视野下深耕本土化合作与发展的又一重要举措。双方将继续探讨海外包括新兴市场在内的商业合作，在现有合作基础上积极探索扩大未来合作深度和广度的可能性，合力打造跨国药企与本土药企多管线合作的典范，共同推动中国本土创新药走出国门，惠及全球患者。

肿瘤是阿斯利康的重点业务领域之一，阿斯利康中国在肺、乳腺、卵巢、前列腺肿瘤等治疗领域深耕多年并持续引领，同时在肿瘤免疫疗法、肿瘤驱动基因及耐药机制、DNA 损伤修复和抗体偶联药物复合体四大科学平台实现全面布局。阿斯利康一直致力于探索肿瘤免疫疗法，PD-L1 抑制剂度伐利尤单抗注射液在III 期非小细胞肺癌取得巨大成功的基础上，继续积极在包括食管癌、肺癌和肝癌等肿瘤类型探索。此次强强合作是对现有免疫肿瘤产品适应症的充分互补，将助力更多中国肿瘤患者获益于免疫疗法。依托阿斯利康在肿瘤治疗领域拥有的广泛创新资源和卓越的本土商业化能力，双方致力于让本土创新药以更广阔的覆盖范围、更快的可及速度造福患者，践行“以患者为中心”的价值观。

通告

国家药品监督管理局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告

2 月18 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。　

近年来，国内外医药企业纷纷开展生物类似药研发，已有药品按生物类似药获准上市，可更好地满足患者临床用药的可及性。然而，生物制品具有分子量大、结构复杂、生物活性对其结构完整性依赖性强、生产工艺复杂等特点，因此，为进一步规范和指导生物类似药开发和评价，推动生物医药行业健康发展，本指导原则在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的基础上，进一步增补生物类似药相似性评价和适应症外推的指导性建议，旨在为工业界、研发者及监管机构提供技术参考。

本指导原则所述“相似性”是指候选药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、安全性及有效性方面不存在有临床意义的差别。“适应症外推”是指在候选药与参照药整体相似的基础上，当直接比对临床试验证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的，则可能通过拟外推适应症相关的研究数据和信息的科学论证，以支持其用于参照药中国获批的其他未经直接研究的适应症。适应症外推不能直接获得，需根据药物作用机制特点、已研究适应症与拟外推适应症之间在发病机制、病理生理等方面的异同、以及相似性比对研究数据的充分性进行个案化考虑。

创新

默克与广药集团达成战略合作 推动大湾区业务创新发展

3月2日，全球领先的科技公司默克与中国领先的生物医药和健康企业广州医药集团有限公司（以下简称“广药集团”）在广州签署战略合作备忘录。双方将依托粤港澳大湾区在生物医药建设领域的发展优势和开放机遇，在业务模式创新、产品研发以及市场拓展等方面进行深入探索与合作。

默克全球执行董事会主席兼首席执行官欧思明（StefanOschmann）表示：“作为默克全球最重要的战略市场之一，中国早已成为全球创新链条的重要一环，中国医药健康领域的创新力量正在向世界释放巨大的发展潜能。我们希望通过与这一领域的领头羊广药集团的合作，在粤港澳大湾区进一步强化医药健康产业的创新能力，提高高质量药品的可及性，惠及更多中国及全球患者。”

“与默克在生物医药研发和流通领域的合作，是广药集团实现创新升级、持续发展，面向未来、加强国际化的战略选择。”广州医药集团有限公司党委书记、董事长李楚源表示，“未来，广药集团将继续围绕医药健康优势领域，建立先进的创新药物研发体系，开发医药行业高水平的创新药物以及健康产品，推动产业高质量发展，加快迈入世界500 强，打造独具产业特色、文化鲜明的世界一流生物医药与健康企业，更好地造福人类健康。”

作为中国经济活力最强、开放程度最高的区域之一，粤港澳大湾区现已发展成为中国生物医药产业发展的先锋阵地。区域内产业集聚优势明显，上下游产业链完备，特别在化药和生物药的研发、生产与流通领域具备独特的优势。

近年来，默克十分重视与粤港澳大湾区合作伙伴的紧密连接，助力“健康湾区”的建设。2019年11月15日，默克广东创新中心正式投入使用，旨在联合当地政府产业园区、孵化器、学术机构及投资机构等创新生态系统的合作伙伴共同发展创新科技，持续加速默克在粤港澳大湾区的发展。在2020 年第三届中国国际进口博览会期间，默克中国创新中心发布《粤港澳大湾区创新生态白皮书》，着眼于粤港澳大湾区进一步布局，促进产业融合及创新发展。

广药集团是中国最大的制药企业之一，已连续9 年荣登中国制药工业百强榜第1 名。广药集团也扎根大湾区多年，在澳门设立了国际总部，并与香港大学、澳门大学、澳门科技大学、粤澳中医药产业园建立了多层次合作关系，深入推进粤港澳大湾区医药健康产业融合发展，致力于打造粤港澳大湾区健康产业发展标杆。

任职

诺诚健华任命张向阳博士担任首席医学官

3月1日，诺诚健华宣布任命在生物医药界领域拥有丰富临床和新药开发经验的张向阳博士担任首席医学官，全面负责公司全球临床开发战略和执行。

作为拥有医生从业经验的科学家，张向阳博士在临床实践、学术研究以及药物发现和开发方面拥有30多年的工作经验。在加入诺诚健华之前，张向阳博士担任Hengrui Therapeutics 公司CMO及董事会成员，约一年后晋升为CEO。这是一家由江苏恒瑞医药与知名全球投资公司合资成立的企业，专注于肿瘤和自身免疫性等疾病。在此期间，他领导团队推动了两项肿瘤领域在欧美的全球临床三期研究以及一项针对自身免疫性疾病的全球临床二期研究，并完成了10多项IND申报。在此之前，张向阳博士在葛兰素史克、百时美施贵宝和强生等跨国制药公司工作，并在临床开发领域承担越来越多的责任。张向阳博士早期在北京301医院担任胃肠病专科医师和临床研究人员。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“我们很高兴张向阳博士加入诺诚健华。我们将这一高级别岗位设置在美国，也是为了进一步促进公司的全球化发展，同时进一步增强我们的全球临床开发能力。张博士在临床开发、新药研发以及领导力等方面积累了丰富经验，并且和中美医生建立了广泛的联系。我相信随着张博士的加入，将进一步加速我们在肿瘤和自身免疫性疾病领域正在全球进行的各项临床试验。”

融资

鸿运华宁生物医药与招商局集团健康板块战略合作暨C轮融资签约

3月5日，鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司与招商局集团健康板块举行战略合作暨C 轮融资签约仪式。

浙江省科技厅党组书记何杏仁，杭州高新区（滨江）党委书记王敏，区委常委、常务副区长姜永柱，招商局集团总经理助理、招商健康董事长李亚东，招商健康CEO张炜，招商银行杭州分行行长董佳音，原国家新药咨询委员会专家朱迅，杭州高新区（滨江）生物医药创新联盟理事长华绍炳，鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司创始人、董事长兼CEO景书谦，首席财务官方香生等领导和嘉宾出席签约仪式。

鸿运华宁生物医药C 轮融资由招商局集团健康板块领投，泰格医药、同创伟业、Parkland Medtech Limited、紫曜基金、东冠集团、博睿资本以及中源资本等参与投资，融资金额逾7800万美元。融资资金将主要用于推进抗体新药GMA102（Ⅱ型糖尿病）、GMA105（肥胖症）、GMA301A/B（成人、儿童肺动脉高压）、GMA131（糖尿病肾病）等核心重磅产品的境内外临床试验，推动Bibody 新药分子GMA106（肥胖症/ 非酒精性脂肪肝炎/ Ⅱ型糖尿病）、GMA202（卵巢癌）和GMA306（肺动脉高压/ 肺纤维化/ 糖尿病肾病）等的临床申报以及其他后续管线项目的开发工作。同时，招商局集团健康板块与鸿运华宁生物医药还将在新药研发推动、数字化生产基地打造、产品市场拓展等方面共同整合资源，展开全链条合作，助力健康中国。