美国加利福尼亚州 Cameron Health公司宣布,其皮下植入式心脏转复除颤器(subcutaneous implantable defibrillator,S-ICD)获得了FDA的批准,用于帮助患者恢复正常的心脏节律。该设备可被植入皮肤下(subcutaneously),而不是直接连接入心脏。
植入式心律转复除颤器是一种小型电池供电设备,能持续地监控患者的心脏节律。当探测到心动过速或心脏骤停时,能够提供一个治疗剂量的电力,恢复心脏跳动的节奏。 市面上的其他植入式除颤器,需要医生将一个或多个电导线(leads,即电极)插入上胸部静脉并引导至患者的心脏,需要利用X射线透视(一种实时成像技术)帮助医生可视化心脏和血管,引导电极至正确的位置。
皮下植入式除颤器系统,利用了一根沿着肋骨和胸骨皮肤植入的一根电极。由于该电极被植入皮下,而不是通过静脉进入心脏,医生无需了解患者的血管和心脏的位置信息,同时也无需透视,便可植入该设备。 S-ICD系统,在患者心跳处于一个危险的水平或异常快(室性心动过速)时,能够为心脏提供一个电击的电力。该设备仅获批用于不再需要心脏起搏器或起搏治疗的患者。作为获批的一部分,FDA要求Cameron Health公司开展一项上市后研究,来评估该设备的长期安全性及有效性,并评估有效性的跨性别差异。该项研究将对1616例患者进行5年的随访。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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