美国加利福尼亚州 Cameron Health公司宣布,其皮下植入式心脏转复除颤器(subcutaneous implantable defibrillator,S-ICD)获得了FDA的批准,用于帮助患者恢复正常的心脏节律。该设备可被植入皮肤下(subcutaneously),而不是直接连接入心脏。
植入式心律转复除颤器是一种小型电池供电设备,能持续地监控患者的心脏节律。当探测到心动过速或心脏骤停时,能够提供一个治疗剂量的电力,恢复心脏跳动的节奏。 市面上的其他植入式除颤器,需要医生将一个或多个电导线(leads,即电极)插入上胸部静脉并引导至患者的心脏,需要利用X射线透视(一种实时成像技术)帮助医生可视化心脏和血管,引导电极至正确的位置。
皮下植入式除颤器系统,利用了一根沿着肋骨和胸骨皮肤植入的一根电极。由于该电极被植入皮下,而不是通过静脉进入心脏,医生无需了解患者的血管和心脏的位置信息,同时也无需透视,便可植入该设备。 S-ICD系统,在患者心跳处于一个危险的水平或异常快(室性心动过速)时,能够为心脏提供一个电击的电力。该设备仅获批用于不再需要心脏起搏器或起搏治疗的患者。作为获批的一部分,FDA要求Cameron Health公司开展一项上市后研究,来评估该设备的长期安全性及有效性,并评估有效性的跨性别差异。该项研究将对1616例患者进行5年的随访。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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