11月14日是全球第六个联合国糖尿病日,今年的主题是“糖尿病教育与预防”。亚洲糖尿病学会副主席杨文英教授于日前在北京举行的迎接联合国糖尿病日“强效降糖,捷伴健康”座谈会上介绍说,来自国际糖尿病联盟的最新统计数据显示,2011年全球糖尿病人数高达3.66亿人,预计到 2030年将上升到5.52亿人,而血糖达标率低则是全球糖尿病治疗中的突出难题。
由于糖尿病是一种缓慢进展性疾病,随着病程的发展,很多患者需要通过多种药物联合治疗,才能达到降糖的目的。 杨文英介绍,面对Ⅱ型糖尿病全球高发的严峻形势,经过10年的努力,美国默沙东集团于2006年研发成功全球首个基于肠促胰岛激素的机理的糖尿病治疗方案 DPP-4抑制剂(西格列汀),与传统降糖药物相比,DPP-4抑制剂具有在强效降糖的同时,帮助保护胰岛功能并实现调控血糖等独特优势。此后,美国食品和药物管理局(FDA)以及欧洲多国相继批准了由西格列汀和二甲双胍组成的复合制剂捷诺达在本国上市,捷诺达可提供持久有效的血糖控制,有助患者实现强效降糖,减少低血糖和保护胰岛细胞的控制血糖目标。
据国际糖尿病联盟副主席纪立农介绍,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准捷诺达从2013年起在中国用于临床治疗Ⅱ型糖尿病患者。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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