多发性硬化症新药获批

文章来源：制药工业网发布时间：2012-10-23

美国FDA批准赛诺菲的Aubagio(teriflunomide,特立氟胺)每日一次片剂治疗成人复发型多发性硬化症(MS).

日前，美国FDA批准赛诺菲的Aubagio(teriflunomide，特立氟胺)每日一次片剂治疗成人复发型多发性硬化症(MS)。

“在一项临床试验中，服用Aubagio的患者复发率约比安慰剂组低30%。MS可损害运动、感觉、思维能力，患者需要有多种治疗选择。”FDA药物评价和研究中心神经学药品部门主任RussellKatz说。MS是一种中枢神经系统慢性炎症性的自身免疫性疾病，它扰乱大脑和身体其它部分之间的通信。它是年轻成年人的神经功能障碍最常见的原因，女性发病至少为男性的两倍。大多数MS患者病情刚刚得到缓解随即又开始恶化。随着时间的推移，恢复越来越不完全，导致疾病恶化。

在临床试验中，服用Aubagio的患者最常见副作用包括腹泻、肝功能异常、恶心、脱发。

该药物标签中有一个黑框警告，提醒医师和患者肝脏问题，包括死亡风险和出生缺陷风险。患者开始服用Aubagio前应先做血液检查，治疗期间需定期检查肝功能。

黑框警告中还指出：根据动物实验，该药可能对胎儿造成伤害。出于这个原因，Aubagio标记为妊娠X类，即启动治疗前育龄妇女怀孕测试必须呈现阴性，在治疗过程需采取有效的避孕手段。