再受挫！梯瓦终止口服多发性硬化症新药laquinimod高剂量用药临床开发

文章来源：生物谷发布时间：2016-01-06

以色列制药巨头梯瓦（Teva）旗舰产品Copaxone（每天注射1次）是全球最畅销的多发性硬化症（MS）药物，其年销售额超过40亿美元。然而，这颗“摇钱树”已于2015年9月失去专利保护。而更为不幸的是，去年6月，美国法院再度判决Copaxone专利无效，使得诺华仿制药Glatopa顺利进入市场，提前吹响了Copaxone仿制药冲击的号角。

以色列制药巨头梯瓦(Teva)旗舰产品Copaxone(每天注射1次)是全球最畅销的多发性硬化症(MS)药物，其年销售额超过40亿美元。然而，这颗“摇钱树”已于2015年9月失去专利保护。而更为不幸的是，去年6月，美国法院再度判决Copaxone专利无效，使得诺华仿制药 Glatopa顺利进入市场，提前吹响了Copaxone仿制药冲击的号角。

在此之前的10年间，梯瓦一直在努力推进另一款多发性硬化症口服药物laquinimod(拉喹莫德)的临床开发，并被定位为Copaxone的替代者。不过，laquinimod的监管道路却不尽如意，该药上市申请在去年曾2次被欧洲人用医药产品委员会(CHMP)否决。

而就在最近，laquinimod在临床开发方面再度传来不利消息，为该药的商业前景再添不确定性。近日，梯瓦与合作伙伴Active Biotech联合宣布，将终止2个多发性硬化症临床试验中(CONCERTO，ARPEGGIO)laquinimod 2个高剂量的给药研究，原因是这2个研究中高剂量组发生了8例非致命性心血管事件。

其中，CONCERTO研究涉及2199例复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者，laquinimod 1.2mg剂量组发生了7例非致命性心血管事件。ARPEGGIO研究涉及191例原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者，laquinimod 1.5mg剂量组发生了一例非致命性心血管事件。

梯瓦表示，一个数据监测委员会(DMC)已确定这2个临床试验中2个高剂量laquinimod(1.2mg/天，1.5mg/天)治疗组与心血管事件数目之间的不平衡性，但低剂量laquinimod(0.6mg/天)组未发生心血管安全信号。不过，DMC建议对患者进行长期监测。梯瓦和 Active Biotech表示，将继续推进这2个研究中低剂量laquinimod(0.6mg/天)的给药研究。

在本周一发布的一份声明中，梯瓦表示已通知相关临床网点立即停止2个试验中高剂量laquinimod，同时鼓励临床试验参与者继续跟进随访。

laquinimod是一种每日一次的口服药物，该药是一种中枢神经系统激活型免疫调节剂，由Active Biotech发现。梯瓦在2004年通过授权协议，获得了laquinimod的全球开发及商业化权利。目前，双方正开发laquinimod用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)、原发进展型多发性硬化症(PPMS)、亨廷顿病(HD)、克罗恩病及狼疮的潜在治疗。

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