艾滋病治疗是世界难题,能否通过疫苗来控制HIV的传播?上海科研人员近日在艾滋病病毒I型疫苗的研发上取得突破性成果,探索出新的疫苗制备方法,并首次在果蝇细胞上试验成功。
该研究成果在国际知名杂志《病毒学杂志》在线发表。
中科院上海巴斯德研究所研究员周保罗带领的研究组找到了疫苗制备方法的突破口--被称为"空心杀手"的"病毒样颗粒"。该颗粒没有艾滋病病毒核酸,不能自主复制,但在形态上却与真正的艾滋病病毒粒子相同,如果能在进人体后让人产生相应抗体,进而使人体能对艾滋病毒免疫,那就意味着艾滋病病毒疫苗的研发取得了成功。
在哪个对象上进行试验又是一道难题。周保罗选择的是果蝇,相比鼠、猴,又是一次创新。经过多年研究,终于取得良好效果。
周保罗介绍说,用传统疫苗制备方法试验存在病毒污染、各批次不稳定、蛋白剪切难度等问题,新方法已将它们逐一克服。
在果蝇试验后,周保罗再以鼠、猴为对象进行验证。目前小鼠体内已产生抗体反应,下一步将在猴子身上进行"攻毒"试验。如果猴子能够产生对艾滋病毒免疫抗体,就可以为最终的人体试验的成功铺平道路。
"如果猴子试验能达到预期效果的话,接下来就做人临床试验,分一二三期,一般至少五年到十年。"周保罗说。这也就意味着,如果一切顺利的话,届时,艾滋病毒疫苗的最终问世便有了坚实的基础。
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制药行业在严格的监管标准下运作,以确保无菌药品的安全性和质量。欧盟良好生产规范(EUGMP)附录 1 要求基于科学评估制定污染控制策略(Contamination Control Strategy, CCS),以理解工艺并应用风险管理原则。污染控制的一个重要方面是物料的转移,特别是进入 A 级区域。本文探讨了独立快速净化站(Rapid Decontamination Stations, RDS)在污染控制中的作用,并描述了使用 RDS对物料进行去污并将其转移到灌装线隔离器中的过程。此外,还提供了从制造应用中获得的见解,涉及物料进出灌装隔离器的转移。RDS 符合不断发展的监管标准,优化的装载配置和严格的循环设计标准确保了有效的净化。自动化控制确保了无菌性,从而实现安全高效的物料转移。
作者:Dr. Birte Scharf、Varadharaj Vijayakumar
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