“这其实是一次回归，回归到制药企业必须做到的事情。”6月13日，国内一家大型制药企业的负责人如是看待近来在业界最为关心的话题———仿制药一致性评价。

这一已经写入《国家药品安全“十二五”规划》(下称《规划》)的新政，由于实施细则尚未公布，国内的仿制药企业主们甚为忐忑。依照规划，在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药(即原研药)进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在 2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并将注销其药品批准证明文件。

显然，这将是一场攸关企业生死的大考。

集体“补课”开班在即

“目前业内都在关注一致性评价的细则，原本业内传很快就要出来，但后来可能是受到了胶囊超标问题的牵绊。”6月12日，广州一家刚刚获颁“全国安全文化建设示范企业”的大型国有制药厂如是说。

在该厂办公室主任看来，以原研药为对照展开的仿制药一致性评价将大幅提升国内药品的质量和安全性。不过，究竟需要如何“补课”，他们心里也没底，只能干着急。

来自多个渠道的消息显示，仿制药一致性评价已经是“箭在弦上不得不发”。今年年初，《国家药品安全“十二五”规划》正式由国务院对外印发。仿制药一致性评价正式被例入国家级规划。

来自药监系统官方媒体的消息更是指，在3月29日召开的全国药品注册管理工作会议上，国家药监局副局长吴浈已经公开称，该局正在组织有关机构和专家研究制定仿制药质量一致性评价工作实施方案和技术要求。

据吴浈透露，药监局有意将这项工作与新版GMP及药典的实施、药品标准提高等工作相结合，形成“组合拳”，合力促进产业结构调整，产品结构优化，产品质量提升，确保公众用药安全。

依照是次会议的信息，仿制药一致性评价所评价的内容不排除将涵盖“药品临床疗效差异”等指标，而最终目标是实现仿制药质量达到被仿制药也就是原研药的水准。

吴浈此前也曾表示：“仿制药过去叫做已有国家药品标准，但两者不完全相等。仿制药和已有国家药品标准的概念有区别。仿制药和原创药要成分一致、剂型一致、标准一致和有效性、安全性一致，仿制药绝不是简单的重复。”

这一新政受到了业界尤其是中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(下称RDPAC)的欢迎。RDPAC一位总监告诉南都记者，进行仿制药的一致性评价不仅有助于提高药品生产企业的质量安全标准，同时也有利于促使仿制药企业逐步从价格竞争到质量竞争。因为，在RDPAC看来，当前仿制药激烈的价格战将最终伤害药品的质量，不利于用药安全。

细则事关评价难度和成效

依照《规划》，纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成。

有业内企业就此推算，预计临床常用的仿制药将以医保目录药物为主，加上307种基本药物，首期将有500多种仿制药展开评价。 　　时下，由于究竟以何种标准来展开一致性评价还没有定论。业内企业都普遍在关注并猜测新规细则的走向。 　　丽珠集团副总裁陶德胜告诉南都记者，依照药品注册管理办法，药品获得注册文号后，即已规定每5年需要再注册，而依照一致性评价的新要求，等于是接下来在这中间需要再加一个环节，即再评价。 　　“如果从严，要求补做临床试验，即便即便做一些简单的临床和生物利用度对照，成本也蛮高的。此外，一致性评价还会涉及现有生产工艺是否能满足要求的问题，若不符合要求，可能就会涉及改造。所以，这将是一个非常大的工程，相当于一次地标转部标的工程量。”陶德胜说。

新规从严洗牌在即

时下，由仿制药一致性评价带来的技术升级过程，已经成为国内制药界普遍的预期。而一直没有跟进展开技术升级的小企业，在国内一些大企业看来，若新规细则从严，势必会遇到来自技术和资金方面的“麻烦”。因此，大限到来之时，就将是行业洗牌之际。

国内几个主流的医药行业协会也乐见这样的结果。在一些协会的专家来看，经过自改革开放以来的飞速发展，现在国内的医药行业发展的“量”和“速”都已经不是问题，关键是“好”。 　　公开的数据显示，我国仅基本药物中的570个化药品种就涉及到3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业。仿制药重复生产和产能过剩已经成为必须正视的问题。

这项工作对于企业而言，要达到与被仿制药的“一致性”，需要企业巨大的投入，国药控股高级研究员干荣富则认为，这一大工程需要配套的价格和招标政策来提高企业进行质量升级的积极性。