仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期将到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。

仿制药行业新一轮洗牌正在进行。近日,国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”),表示将启动仿制药质量一致性评价工作,淘汰内在质量达不到要求的品种。《方案》明确提出,用5至10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,须分期分批与被仿制药(即“原研药”)进行质量一致性评价,使仿制药与被仿制药达到一致。

有医药专家表示,目前中国批准上市的化学药品绝大多数为仿制药,但是部分仿制药质量与被仿制药差距较大,一定程度上影响了仿制药的临床疗效,甚至影响到消费者用药安全。“一致性评价一旦完全实施,国内的普通药企或将迎来新一轮洗牌。”

7000种仿制药被监控

仿制药,作为与被仿制药具有相同治疗作用、活性成分、剂型、给药途径的替代药物,具有降低医疗支出等优点。数据显示,目前中国批准上市的药品有1.6万多种,药品批准文号18.7万个,其中,化学药品0.7万种,批准文号12.1万个,绝大多数为仿制药。

随着新医改的开展和实施,外界对药品质量的要求逐渐提高,仿制药存在的一些质量问题越来越凸显。在药品招标时,以价格作为衡量尺度,导致了“惟低价是取”的招标倾向,对企业利润造成很大冲击。

“此次是官方首次表明,仿制药存在质量差异。”有接近SFDA的人士向记者透露,以前官方态度是仿制药只有合格和不合格的差别,而现在已经深入到合格药物间质量的好与坏,这是一大进步。

国家食品药品监管局副局长吴浈一再要求,仿制药必须与被仿制药“相同”,也就是说,要“仿药品”,而非仅仅“仿标准”,要求产品与原研药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性,不能走样。来自SFDA注册司的消息显示,“目前SFDA和有关部委正在着手一致性评价相关技术标准的讨论和研究工作,最终还将形成纲领性文件下发”。

口服固体制剂成首目标

有接近SFDA的人士称,根据SFDA的计划时间表,2013年将首先建立参比制剂目录,口服固体制剂的一致性评价将最先开展;2014年将全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价;2015年将完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的任务;2015年至2020年,开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。

在仿制药的监管方面,《方案》表示,未来将通过一致性评价建立企业处方、工艺及溶出曲线数据库,并依据企业上报的处方、工艺和溶出曲线等一致性评价数据对药品加强上市后监管。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)医药市场发展事务副总监娄渝表示,日本于1998年推出了《药品品质再评价工程》以提高已上市的口服固体制剂的内在品质,其中一个重要的手段就是全面而严格的体外溶出度试验。“这种方法科学客观,不容易‘造假’,可在体现出产品的内在品质”。

大型企业从中受益

仿制药的市场空间十分巨大。资料显示,仅2012年到2015年,每年都有100多种药物专利到期。“此次仿制药质量一致性评价工作的启动,或将淘汰一批产品或药企,使仿制药行业继续分化,有些仿制药企业肯定会由此出局。”昨日,一位不愿具名的券商医药分析师接受记者采访时表示,一些大型企业如恒瑞医药等将从中受益。

有业界人士推算,首期将有500多种仿制药接受评价。“一致性评价工作会涉及到药企目前的生产工艺和水平能否满足要求,若不符合要求,可能将面临改造和技术升级,所以这是一个庞大的工程。”该分析师表示。

“对于那些没有跟进展开技术升级的小型药企,若最终纲领性文件下发后,新规细则从严,势必会遇到资金和技术方面的‘麻烦’。所以说,真正的大限到来后, 就是行业洗牌的时候了。”上述分析师告诉记者,对于药企来说,要达到“仿制药与被仿制药一致性”的国家要求,需要自身投入巨大的精力,与此同时,这一大工程也需要配套的价格和招标政策来辅助企业进行质量升级。

在近日国家食药监局举办的医药研讨会上,国内几个主流的医药行业协会专家告诉记者,当前国内医药行业发展的“量”和“速”都不是问题,关键是“好”。