“或许是研发技术问题,也或许是其他因素,部分仿制药质量与被仿制药存在一定的差距,消费者很难辨别。”近日,中日友好 医院 某医师告诉记者。

仿制药是与被仿制药产品具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性以及提升医疗服务水平等作用。

北京中医药大学一位不愿具名的教授告诉记者,目前,我国市场90%以上的新药均为仿制药,我国也是仿制药大国和使用大国,但是质量水平总体来说并不高。

据资料显示,仿制药目前全球市场有800亿美元的规模,并以8%的速度在增长,其中,中国仿制药行业增长速度为25%。

SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹在第二届生物仿制药高峰论坛上曾表示,到2015年,将有640亿美元生物药专利药到期,这将给世界生物仿制药留下井喷式空间。

当前,仿制药质量普遍不高的问题,也引起了国家相关部门的重视。近期,国家食品药品监督管理局发布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称方案)提出,由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,尚不能达到被仿制药的临床疗效,因此,将启动仿制药一致性评价工作。

中商情报网医药行业研究员徐思权在接受记者采访时表示:“仿制药质量一致性评价旨在通过质量一致性评价淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药质量整体水平的提升,达到或接近国际先进水平。仿制药质量一致性评价的启动,致使行业洗牌在所难免。”

《国家药品安全“十二五”规划》提出,要用5-10年时间,对2007年修订的《 药品 注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。

上海 医药 工业研究院副院长胡海峰在某论坛上支出,目前,生物仿制药的研发难度较大,不仅需要储备足够的技术,还需要有足够资金支持和耐心等待。

徐思权认为,意见的提出将有利于促进仿制药生产 企业 更加注重产品技术研发,努力提升产品的一致性,但目前技术短板不是一朝一夕就能补齐,还需要国家政策的支持、企业加大研发投入以及长期的技术积累。

记者在《方案》中看到,一致性评价将先试点,后铺开,这有利于及时修正工作中可能存在的问题。将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先试,积累经验,然后逐步推广,全面推进,逐步完善仿制药质量评价体系、构建药品质量的持续提高;

另外,《方案》还表示,将率先开展口服固体制剂的评价。因为基本药物中,口服固体制剂数较多,且临床疗效不一致的反应最多的也是口服固体制剂。按照国家食品药品监督管理局统一部署,根据有关技术指导原则,评价方法和标准,深入开展与被仿制药的对比研究,解决影响仿制药内在质量的关键问题,实现与被仿制药在内在物质和临床疗效方面的一致。

国家食品药品监督管理局启动仿制药一致性评价循环渐进,逐步改善目前仿制药质量不高的问题,那么,对于我国诸多仿制药企业会带来哪些实质性的影响?为此,徐思权说,一方面,一致性评价工作的启动,将改善目前药品 招标 体制,在药品质量方面具有优势的企业也将迎来发展,有利于改善我国药企低价竞争的现象;另一方面,那些不符合产品质量的企业要么被淘汰,要么选择转型升级,提升药品的质量,才能在未来的仿制药领域占有一席之地。