12月1日，发改委摘掉了2005年印发的《药品差比价规则(试行)》“试行”的帽子，印发了正式版。从政府层面明确政府定价、政府指导价药品在剂型、规格和包装等方面的药品差比价(药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值)。

从《药品差比价规则》(下称《规则》)的内容看，其印发或可抑制目前部分药企通过改换剂型包装变相涨价的现象。乃至有业内人士称，此次也许会搅动占国内药品市场一半以上份额的仿制药市场。

应对新需求

按照《规则》要求，同种药品不同剂型和规格的产品，应当以代表品价格为基础，按照规定的药品差比价关系制定价格。

而确定药品差比价关系考虑的主要因素为社会平均成本、临床应用效果、治疗费用、生产技术水平、使用方便程度和产业发展方向等。《规则》同时明确规定了临床常用剂型间以及不同含量、装量、包装数量之间的比价关系。

换言之，此前药企通过变换剂型、规格包装，规避政府定价、政府指导价药品最高零售价下调的措施被“封杀”了。这无疑将使仿制药企业失去“剂型变化”和“异型包装”两柄利润“大剑”。

对此，北京科信必成医药科技发展有限公司总经理王锦刚认为，在国家对药品价格管控趋严的现在，“仿制药企业自行提高生产标准或是出路之一”。

目前，主管部门的态度给仿制药技术的提高创造了契机。不管是SFDA推行新的注册技术标准和CTD文件，还是新版GMP规范的推广，都把药品申报标准推到了新高度。

另一方面，国内的环境需要仿制药提高其药品标准。其中更重要也是最根本的一点莫过于消费者需求。近年来，制剂产品的质量问题引起了一定的社会担忧，过去“不求质量只求数量”的做法遭到消费者诟病。

有业内人士呼吁，国家必须出台一系列政策，对仿制药企业的转型提供价格和招标方面的帮助。如为鼓励制剂出口，对有符合欧美日GMP制剂产品要求且在国内上市的药品，给予按原研药定价的待遇;又或参考部分省市的做法，在招标时给符合国际标准的企业适度加分。

据了解，国内也有不少企业开始迈出国际化步伐。目前，国内已经通过欧美GMP认证的制剂企业有19家，正在进行欧美GMP改造的企业超过50家。研究专家指出：“由于各地方把其视为战略性新兴产业予以重视，因此，预计3年内将实现超过100家的目标。”

国际化抢闸

可以说，中国仿制药市场是世界发展较快的市场之一，但与目前发展较快的印度仿制药行业相比，中国更多还只是化学中间体和原料药出口国。

有专家认为，中国仿制药行业应当立足国内，拓展国际。在国内，要加大研发力度，用达到国际标准的产品稳固国内市场，建立自己的品牌。针对国外，则实行走出去战略，利用成熟的生产工艺和仿制药经验，通过合作进入国际市场。

据透露，在部分地方，达到国际标准的制剂企业或可从地方政府处获取资金、税收和其他方面的支持。一位从事新药研发多年的老总也告诉记者，高品质制剂(产品达到欧美GMP标准的)生产比普通品质制剂的生产成本多大概20%～30%，“其中主要是人力、检验和净化等方面的成本”。

为此，王锦刚呼吁，业内同行可借助此次新版GMP改造的机会，更新设备，提高生产标准，达到国际水平，合力争取国家政策。

有业内专家描绘了一幅中国仿制药国际化的蓝图。该专家建议，国内企业应当保留原料药方面的优势，继续构建完备的产品系列和梯队组合，储存和开发新品。同时，继续扩大国际终端仿制药客户网络，追求质量、品牌和诚信，还可接受跨国制药企业的项目转移，成为国际性的领先企业。在国内仿制药领域拥有稳固的市场地位，然后以合作的方式进入欧美市场。此外，还需加大科研力量，专注于特色产品系列，逐步布局国际销售网络，最后推出创新药物，实现盈利上的飞跃。