本土企业做多高端仿制药

5月30日，在第15届上海国际生物技术与医药研讨会(BIO-FOURM)上，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药品审评中心)相关人士表示，在实际的审评工作中，对已批准多家上市药品的重复申请会进行严格要求，在保证安全性的前提下，开始更多地考虑有效性确有提高的新药申请。此前，药品审评中心发布的《中国通用名药物发展研究报告(2012)》显示，截至去年年中，仿制药的待审评量近4000个，其中已经批准20家以上上市许可的品种申请量占58%以上。

市场主打仿制

基于目前新药研发的基础和实力，通用名药即仿制药在今后相当长的时期内仍将是我国医药卫生体系的支撑和基本保障，而随着人口老龄化、城镇化加速以及医保体系的不断健全，作为医保品种核心的仿制药在整体用药中的比例会进一步提高。

专利到期将释放巨大的仿制药市场。统计数据表明，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利到期，2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%~70%的市场份额。2011年之后最畅销的生物药专利将逐步到期，2014~2015年间仿制药潜在的机会将达到峰值。

随着中国制药工业由仿制为主向创新牵引的发展升级,中国本土制药企业越来越重视自主创新。然而就目前来看，国内90%的市场仍然是以化学仿制药为主导的仿制药市场，在政府控费、专利悬崖、制度完善等因素驱动下，越来越多的生物仿制药(Biosimilar)将逐步投放市场。南方医药经济研究所副所长、医药经济报总编陶剑虹在会上指出：“当前，世界药品市场仅有年均4%~5 %的低速增长，但仿制药与生物技术行业脱颖而出，分别以年均11%和10%的增幅成为引领全球产业可持续发展的活力板块，同时也激发出一个新兴的利基市场 ——生物仿制药行业。2010年全球生物仿制药占仿制药市场的比重仅为千分之一，但短短5年后，这个比例就会提高到接近5%，而中国的机遇十分明显。”

根据陶剑虹的分析，生物医药已成为“十二五”期间的战略新兴产业，对已达到国际先进水平的仿制药物，在定价、招标、医保报销方面均将获得支持，“原本针对肿瘤治疗的单抗药物，费用超过普通化学药，限制了单抗的市场推广，但目前，医保的大门对单抗产品已经有所敞开，国内单抗行业龙头中信国健旗下的单抗新药益赛普就已在7个省进入医保。”陶剑虹具体举例道。同时，她进一步指出，中国企业进入生物仿制药领域具有明显的后发优势，单抗的产品开发有明显的靶点和潜在品种指向，可节约成本和时间，但目前也出现研发靶点过于集中的势头，例如，利妥昔单抗，国内申请生产的已有1家企业，另有4家企业也在申请临床。她认为合理调配研发资源，发挥差异化竞争优势，是国内企业未雨绸缪的思考。此外，在重组蛋白领域，中国将在长效品种市场有所突破，而近年来甲流、H7N9等突发疫情也提示国内企业，疫苗领域有潜力可挖。2015年单抗类药物将会成为Biosimilar领域最大的“蛋糕”。

期待鼓励高端

据了解，药物研发分三个层级：一是解决可及性问题的高水平仿制研究;二是在原靶点基础上跟踪性创新(me-too，me-better);三是具有临床价值的全新靶点、全新结构创新的研发。

从目前1.1类新药品种的受理情况来看，我国仍然处在以第一、第二层级创新为主的仿制到仿创结合的阶段。不少与会人士期待，监管部门鼓励高水平仿制药，引导仿制药研发和生产水平提高。

近日，药品审评中心化药一部副部长陈震也在公开场合表示，今年将进一步加快创新药物和重点领域仿制药的审评。在仿制药方面，针对具有较高临床价值且临床供应不足、市场竞争不充分的品种，在实现工业化生产，并按照国际技术标准建立全面、系统的药品质量控制体系的前提下，将予以优先审评。

上海市食品药品监督管理局药品注册处副处长张清表示，从国家审评的角度看，对真正好的仿制药会予以鼓励。她建议，企业应积极开展仿制药质量一致性评价工作，同时开展仿制药上市价值评估。

据介绍，仿制药质量一致性评价主要是针对化学仿制药。然而，在谈到Biosimilar时，上海医药工业研究院副院长俞雄认为，Biosimilar和化学仿制药完全不同，从目前来看其疗效与原研相比还存在差距，研发时间和费用与创新药接近。他预测，Biosimilar的研发在未来仍将由大型制药企业主导。

在仿制中突破

记者从会上了解到，关注仿制药与原研药在质量标准和临床疗效上的一致性属于一般水平的仿制药战略，国内越来越多的企业在关注临床疗效一致的情况下，更注重品质优于原研药的高水平仿制药的研发。

“上海医药坚持质量优先的高品质仿制药战略。”上海医药集团股份有限公司中央研究院技术总监刘学军以华法林钠为例称，针对其剂量低、安全窗窄、对含量均匀度要求高的特点，上药按原研药标准实施了在产大品种的二次开发。

上海医药研究院通过研究原辅料相容性，改用新辅料体系，优化处方和工艺过程，使产品在有关物质的控制、溶出行为、稳定性、含量均匀性等各方面保持了与原研药较好的一致性。目前，华法林钠在全国市场占有率排名第一。

创新型药物研发企业上海长森药业有限公司总经理王喆表示，原本打算回国做新药研发，然而在研发过程中发现了一些问题，于是公司开始了二次创新，主要研发拥有工艺专利的通用名药，关注丙肝、乙肝、抗肿瘤、抗感染等领域。

随着仿制药质量一致性评价工作的开展，不少仿创结合的企业人士提出，在保证质量的前提下，部分仿制药的工艺甚至优于原研药，希望优质的药品在定价上有配套政策加以鼓励。

国内越来越多的企业在关注临床疗效一致的情况下，更注重品质优于原研药的高水平仿制药的研发。