中国国务院之前印发的《国家药品安全“十二五”规划》称，药品安全是重大的民生和公共安全问题，中国《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。亦有观察人士指出，目前中国药企已经进入了申请抢仿专利药的高潮，但在仿制药方面，中国无论同一些发达国家或者发展中国家相比，尚有很大差距。接下来中国制药机械设备网小编将中国与印度制药产业对比。

近十年来，印度制药产业发展迅猛，其经验值得我们借鉴。孙新生表示，印度成功地实施了三步走的战略：大规模仿制;积极通过论证;通过资本走向市场，进入欧美，甚至做创新药。印度制药公司紧盯美国仿制药市场。仅2005年上半年，印度制药公司就向美国食品药品管理局(FDA)提交了143份原料药DMF文件(DrugMasterFiles)，约占FDA在同期所受理DMF文件(411份)的35%。

美国是全球最大的仿制药市场。受一批“重磅炸弹”级药物陆续失去专利保护，以及各种医疗政策因素的影响，美国仿制药市场将以比全球制药行业发展步伐快得多的速度增长。有关统计数据显示，全球非专利药市场中，美国占41.93%，欧盟27.95%，日本14.32%，世界其他地区只占15.8%。所以，中国制剂如果能走向欧、美、日等国际主流市场，则将带动中国医药行业实现大的跨越。哈药集团有限公司科技开发部部长袁淑杰强调，本土医药企业应加强合作，将具有全球开发潜力的产品首先打入仿制药主流市场，然后再进入其他国家。

“产品质量是企业的生命，也是在国际竞争中立于不败之地的法宝。”张鹤镛指出，企业要想在全球仿制药市场上分得一杯羹，产品质量至关重要。与品牌药相比，仿制药必须具有相同的临床治疗作用，相同的有效活性成分，相同的给药方式，相同的剂型、剂量、生物等效性。另外，剂型中的药用辅料也必须保证安全。如美国FDA就规定，美国药典以外的辅料品种禁止在制剂中使用。一些大型印度制药企业以长远的国际化战略眼光，在初建企业时就完全按照欧洲和美国标准建立起一整套管理体系和质量保证体系，在生产运行过程中也有完整的稽核体系，他们因此非常容易通过美国FDA及欧盟的cGMP认证，其产品也就能够进入发达国家主流市场。在开拓国际市场进程中，中国本土企业在质量管理上尚存差距。

如我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家和地区执行的cGMP，其重心在生产软件方面。另外，我国的GMP强调认证过程，而且只认证生产线，年度生产数据没有要求上报，生产过程风险管理意识不强。本土药企只有更加重视生产过程的风险管理，改进文档资料管理，加强员工培训，规范与生产有关的各种验证，才有望获得国际市场通行证。

对此，国家相关部门表示经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善。《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。