美国食品药监局批准帕唑帕尼治疗晚期软组织肉瘤

2012-05-24

美国食品与药物管理局(FDA)批准Votrient(帕唑帕尼)用于既往接受化疗的晚期软组织肉瘤患者

2012年4月26日，美国食品与药物管理局(FDA)批准Votrient(帕唑帕尼)用于既往接受化疗的晚期软组织肉瘤患者。软组织肉瘤是一种源于肌肉、脂肪、纤维组织和其他组织的恶性肿瘤。

Votrient是一种可干扰血管生成的药丸。软组织肉瘤是一种罕见的癌症，有很多亚型，在美国每年约有10,000例。超过20种亚型的肉瘤被纳入中临床试验中，这些试验结果导致了Votrient的批准。该药物还未被批准用于脂肪软组织肉瘤和胃肠道间质瘤。

FDA药品评价和研究中心血液和肿瘤学办公室的主人Richard Pazdur讲到，软组织肉瘤的新药批准在几十年来还是第一次，肉瘤的新药研发非常具挑战性，因为病人数量有限，但类型众多。

Votrient的安全和疗效在一项临床研究中得以评估，该研究纳入了369名既往接受化疗的晚期软组织肉瘤病人。病人随机分配接受Votrient或安慰剂治疗。主要终点是无进展生存期，Votrient为4.6个月，安慰剂组为1.6个月。

接受Votrient治疗的患者常见的不良反应包括疲乏，腹泻，恶心，呕吐，食欲下降，体重下降，高血压，肿瘤部位和肌肉疼痛，毛发颜色改变，头痛，味觉改变，呼吸困难和皮肤褪色。

Votrient的黑框警告提醒患者和卫生保健人员，该药有肝脏损伤的潜在危险，有可能是致命的损伤;应监测患者的肝功能，并且一旦出现肝功能下降应停止该药的治疗。

Votrient被授予孤儿药的地位，指定用于此适应着。Votrient首次批准是在2009年10月，用于治疗晚期肾癌。

登录后可发表评论

基于CFD仿真技术的灌装机充氮装置设计优化

本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。

作者：王志刚、刘依宽、刘佳鑫
药品密封性检测：用户需求与优化
可控冻融系统在生物原液上的应用
人用疫苗生产数字化转型
药包材生产质量管理的进阶策略
药厂洁净区域风量和压差的控制策略