美国食品药监局批准帕唑帕尼治疗晚期软组织肉瘤

2012-05-24

美国食品与药物管理局(FDA)批准Votrient(帕唑帕尼)用于既往接受化疗的晚期软组织肉瘤患者

2012年4月26日，美国食品与药物管理局(FDA)批准Votrient(帕唑帕尼)用于既往接受化疗的晚期软组织肉瘤患者。软组织肉瘤是一种源于肌肉、脂肪、纤维组织和其他组织的恶性肿瘤。

Votrient是一种可干扰血管生成的药丸。软组织肉瘤是一种罕见的癌症，有很多亚型，在美国每年约有10,000例。超过20种亚型的肉瘤被纳入中临床试验中，这些试验结果导致了Votrient的批准。该药物还未被批准用于脂肪软组织肉瘤和胃肠道间质瘤。

FDA药品评价和研究中心血液和肿瘤学办公室的主人Richard Pazdur讲到，软组织肉瘤的新药批准在几十年来还是第一次，肉瘤的新药研发非常具挑战性，因为病人数量有限，但类型众多。

Votrient的安全和疗效在一项临床研究中得以评估，该研究纳入了369名既往接受化疗的晚期软组织肉瘤病人。病人随机分配接受Votrient或安慰剂治疗。主要终点是无进展生存期，Votrient为4.6个月，安慰剂组为1.6个月。

接受Votrient治疗的患者常见的不良反应包括疲乏，腹泻，恶心，呕吐，食欲下降，体重下降，高血压，肿瘤部位和肌肉疼痛，毛发颜色改变，头痛，味觉改变，呼吸困难和皮肤褪色。

Votrient的黑框警告提醒患者和卫生保健人员，该药有肝脏损伤的潜在危险，有可能是致命的损伤;应监测患者的肝功能，并且一旦出现肝功能下降应停止该药的治疗。

Votrient被授予孤儿药的地位，指定用于此适应着。Votrient首次批准是在2009年10月，用于治疗晚期肾癌。

登录后可发表评论

固体制剂高活性车间设计策略

口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。

作者：卞强、陈宁
降本增效的能源管理实施建议
直播预约 | 小核酸大未来：小核酸商业化生产与厂房设计建设
技驭未来，揭秘民营企业科技创新的基因密码
小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺研究
注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证