美国食品药监局批准帕唑帕尼治疗晚期软组织肉瘤

2012-05-24

美国食品与药物管理局(FDA)批准Votrient(帕唑帕尼)用于既往接受化疗的晚期软组织肉瘤患者

2012年4月26日，美国食品与药物管理局(FDA)批准Votrient(帕唑帕尼)用于既往接受化疗的晚期软组织肉瘤患者。软组织肉瘤是一种源于肌肉、脂肪、纤维组织和其他组织的恶性肿瘤。

Votrient是一种可干扰血管生成的药丸。软组织肉瘤是一种罕见的癌症，有很多亚型，在美国每年约有10,000例。超过20种亚型的肉瘤被纳入中临床试验中，这些试验结果导致了Votrient的批准。该药物还未被批准用于脂肪软组织肉瘤和胃肠道间质瘤。

FDA药品评价和研究中心血液和肿瘤学办公室的主人Richard Pazdur讲到，软组织肉瘤的新药批准在几十年来还是第一次，肉瘤的新药研发非常具挑战性，因为病人数量有限，但类型众多。

Votrient的安全和疗效在一项临床研究中得以评估，该研究纳入了369名既往接受化疗的晚期软组织肉瘤病人。病人随机分配接受Votrient或安慰剂治疗。主要终点是无进展生存期，Votrient为4.6个月，安慰剂组为1.6个月。

接受Votrient治疗的患者常见的不良反应包括疲乏，腹泻，恶心，呕吐，食欲下降，体重下降，高血压，肿瘤部位和肌肉疼痛，毛发颜色改变，头痛，味觉改变，呼吸困难和皮肤褪色。

Votrient的黑框警告提醒患者和卫生保健人员，该药有肝脏损伤的潜在危险，有可能是致命的损伤;应监测患者的肝功能，并且一旦出现肝功能下降应停止该药的治疗。

Votrient被授予孤儿药的地位，指定用于此适应着。Votrient首次批准是在2009年10月，用于治疗晚期肾癌。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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