美食品药监局批准Stendra用于治疗勃起功能障碍

2012-05-23

美国食品和药物管理局27日批准治疗勃起功能障碍的新药Stendra(阿伐那非)

美国食品和药物管理局27日批准治疗勃起功能障碍的新药Stendra(阿伐那非)。

勃起功能障碍是指男性无法勃起或维持勃起困难。估计美国有30万男性受到勃起功能障碍的影响。

Stendra是口服制剂可根据需要在患者性活动30分钟前服用。医生应按Stendra起效规定的最低剂量处方。

“此批准扩大现有治疗男性勃起功能障碍方案的选择，使患者通过向医生咨询选择他们需要的最适当的治疗。”，FDA药物评价和研究中心药品评价第三办公室副主任、医学博士Victoria Kusiak说。

Stendra是磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，可帮助增加阴茎血流。如同其他PDE5抑制剂，因为可能导致血压突然下降，Stendra不能与硝酸盐类治疗胸痛(心绞痛)药物同服。

PDE5抑制剂很少引起色觉变化。有报道个别男性在服用PDE5抑制剂后单眼或双眼视力突然丧失。也有报道服用PDE5抑制剂的患者听力突然丧失或减少。服用PDE5抑制剂视力或听力突然丧失的患者应立即停止服用PDE5抑制剂包括Stendra，并马上打电话给医生。

Stendra临床研究报告大于2%的最常见副作用包括头痛、面部发红和其他地区(潮红)、鼻塞、伤风感冒样症状(鼻咽炎)和背部疼痛。极少数情况下，服用Stendra和其他PDE5抑制剂的患者可能勃起时间会长达四个小时或更长的时间，持续勃起不会消失。如果发生这种情况，患者应立即求治。

三个双盲、安慰剂对照临床试验证实了Stendra的安全性和有效性。共有1267例患者被随机分配到Stendra 50毫克、100毫克、200毫克剂量组或安慰剂组，试验周期长达12周，性活动前约30分钟服用。

在研究开始和其后每四周，患者通过完成问卷来评估勃起功能、阴道插入和性交成功。研究结果表明，服用Stendra的所有三个剂量组患者在终点的功能改善具有统计学意义。

从二个研究中招募一些患者开展延长治疗40周的另一个试验，以进一步评估Stendra的安全性。患者最初被给予100毫克的Stendra，根据他们个人对治疗的反应可自行调节剂量至200毫克或下降至50毫克。结果显示使用Stendra的患者一般报导的副反应随着时间的推移并没有恶化。

总部设在加利福尼亚州山景的VIVUS公司负责销售Stendra。